Atselaiinihappovaahdon, 15 %, turvallisuus ja tehokkuus papulopustulaarisessa ruusufinnissä
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus atselaiinihappovaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 15 % paikallisesti levitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atselaiinihappovaahdon (AzA) turvallisuutta ja tehoa, 15 % paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni verrattuna sen vehikkeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AzA-vaahdon tehokkuuden määrittämiseksi 15 % verrattuna vehikkeliin, jota käytetään paikallisesti kahdesti päivässä papulopustulaarisessa ruusufinnissä, arvioituna terapeuttisen onnistumisasteen perusteella Investigators Global Assessmentin (IGA) mukaan ja tulehdusvaurioiden määrän muutoksella lähtötasosta hoidon loppuun.
Kaikkien haittatapahtumien arviointi käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
961
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0660
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472-2952
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Papulopustular ruusufinni diagnoosi
- Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta
- ≥ 18-vuotias mies tai nainen
- Aineen halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan reagoimattomia atselaiinihapolle
- Dermatoosien esiintyminen, jotka voivat häiritä ruusufinnidiagnoosia
- Silmän ruusufinni; fymatoottinen ruusufinni; potilaat, joilla on plakkityyppisiä ruusufinnivaurioita, systeemistä hoitoa vaativa papulopustulaarinen ruusufinni
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen paikallinen käyttö ruusufinnien hoitoon 6 viikon aikana ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen systeeminen käyttö ruusufinnien hoitoon (retinoidit 6 kuukauden sisällä, tetrasykliini 2 kuukauden sisällä, kortikosteroidit, erytromysiini, atsitromysiini ja/tai metronidatsoli 4 viikon sisällä) ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan
- Kasvojen laserleikkaus telangiektasiaan (tai muihin sairauksiin) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen rinnakkain tai viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa tila tai terapia, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tutkittavalle tai joka voi häiritä mitä tahansa arviointia tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atselaiinihappovaahto, 15 % (BAY39-6251)
0,5 g atselaiinihappovaahtoa (AzA), 15 % levitettynä kahdesti päivässä (BID) paikallisesti ja ei-okkluusiona kasvojen iholle 12 viikon ajan.
|
Atselaiinihappo kahdesti päivässä paikallisesti
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon vaahto
0,5 g vehikkelivaahtoa levitettynä kahdesti päivässä paikallisesti ja ei-okkluusiona kasvojen iholle 12 viikon ajan.
|
kahdesti päivässä paikallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva terapeuttinen menestys hoidon lopussa (LOCF: viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Staattinen arvio papulopustulaarisen ruusufinnin kokonaisvakavuudesta tiettynä ajankohtana: 1) Selkeä: ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta; 2) Minimaalinen: harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; pyörtyminen, mutta ei mukaan lukien lievä punoitus; 3) Lievä: muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; 4) Keskivaikea: huomattava määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita (mutta vähemmän kuin lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita); kohtalainen punoitus; 5) Vaikea: lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhtyviä tulehtuneita leesioita; kohtalainen tai vaikea punoitus.
Terapeuttinen menestys määritellään selkeäksi tai minimaaliseksi IGA-pisteeksi.
|
Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Nimellinen muutos lähtötasosta tulehdusleesion (IL) määrässä hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Tulehduksellisten leesioiden lukumäärän keskimääräinen (standardipoikkeama) muutos lähtötasosta hoidon lopussa esitetään.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta inflammatoristen leesioiden määrässä hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Tulehdusleesiomäärän keskimääräinen (keskipoikkeama) prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun on annettu.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva terapeuttinen vaste hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka saavuttivat selkeän, minimaalisen tai lievän IGA:n hoidon lopussa, katsottiin "vastekykyisiksi".
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea IGA hoidon lopussa, katsottiin "ei-responderiksi".
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti tehon puutteen vuoksi, koodattiin "ei-responderiksi".
Vastaajien prosenttiosuus on esitetty.
|
Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Ryhmitellyt muutokset lähtötasosta eryteeman intensiteettipisteissä hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Eryteema arvioitiin seuraavasti: kirkas tai melkein kirkas; lievä; kohtalainen; tai vakava.
Punoitusarvojen ryhmitellyn muutoksen arvioimiseksi perustutkimusta käytettiin ryhmittelyyn "parantunut", "ei muutosta" tai "pahentunut".
Osallistujan punoitusarvosanan katsottiin olevan "parantunut", jos punoitusarvo oli alhaisempi kuin perusarvo, "ei muutosta", jos luokitus oli identtinen, ja "pahentuneen", jos luokitus oli korkeampi.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin näistä luokista esitetään.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-pisteet hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
IGA koostuu viidestä pisteestä: 1) Kirkas: ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta; 2) Minimaalinen: harvinaisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; pyörtyminen, mutta ei mukaan lukien lievä punoitus; 3) Lievä: muutamia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; 4) Keskivaikea: huomattava määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita (mutta vähemmän kuin lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita); kohtalainen punoitus; 5) Vaikea: lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhtyviä tulehtuneita leesioita; kohtalainen tai vaikea punoitus.
Jokaisen pistemäärän saaneiden osallistujien prosenttiosuus hoidon lopussa ilmoitetaan.
|
Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Inflammatoristen vaurioiden määrän nimellisarvo hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Leesioiden lukumäärän keskiarvo (keskipoikkeama) hoidon lopussa esitetään.
|
Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eryteeman intensiteettipisteet hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuus kussakin punoitusluokassa (kirkas tai lähes kirkas; lievä; kohtalainen; vaikea) hoidon lopussa.
|
Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Ryhmitellyt muutokset lähtötasosta telangiektasia-intensiteettipisteissä hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Telangiektasia arvioitiin seuraavasti: ei; lievä; kohtalainen; tai vakava.
Tutkimuksen lopussa osallistujan telangiektasialuokituksen katsottiin olevan "parantunut", jos telangiektasialuokitus oli alhaisempi kuin lähtötilanteessa, "ei muutosta", jos luokitus oli identtinen, ja "pahentunut", jos luokitus oli korkeampi.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa esitetään.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvojen ihonväriluokitus hoidon lopussa (LOCF)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
Kasvojen ihon väri (verrattuna hoitoalueen ulkopuoliseen ihoon) arvioitiin seuraavasti: normaali; tuskin näkyvä ihon vaaleneminen; lievä ihon vaaleneminen; kohtalainen ihon vaaleneminen; vakava ihon vaaleneminen.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kasvojen ihonvärikategoriassa tutkimuksen lopussa esitetään.
|
Hoidon lopussa (LOCF), enintään 12 viikkoa
|
|
Osallistujien yleinen arvio hoitovasteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
Hoidon lopussa osallistujat arvioivat papulopustulaarisen ruusufinnien muutoksen lähtötilanteesta (miltä se näytti, tuntui, näytti muille) erinomaiseksi parantumiseksi, hyväksi parantumiseksi, kohtuulliseksi parantumiseksi, ei parannukseksi tai huonommaksi.
Osallistujien lukumäärä kussakin tämän arvioinnin kategoriassa esitetään.
|
Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien yleinen arvio siedettävyydestä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
Hoidon lopussa osallistujat esittivät mielipiteensä tutkimustuotteen paikallisesta siedettävyydestä erinomaisena, hyvänä, hyväksyttävänä pienestä ärsytyksestä huolimatta, vähemmän hyväksyttävänä jatkuvan ärsytyksen vuoksi, ei-hyväksyttävänä tai ei mielipidettä.
Osallistujien lukumäärä kussakin tämän arvioinnin kategoriassa esitetään.
|
Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien mielipide kosmetiikan hyväksyttävyydestä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
Hoidon lopussa osallistujat antoivat mielipiteensä tutkimustuotteen kosmeettisesta hyväksyttävyydestä erittäin hyvänä, hyvänä, tyydyttävänä, huonona tai ei mielipidettä.
Osallistujien lukumäärä kussakin tämän arvioinnin kategoriassa esitetään.
|
Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien mielipide tuotteen käytön käytännöllisyydestä hiusrajan vieressä olevilla kasvoalueilla hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
Hoidon lopussa osallistujat antoivat näkemyksensä tutkimustuotteen käyttökelpoisuudesta hiusrajan vieressä olevilla kasvoalueilla erittäin hyväksi, hyväksi, tyydyttäväksi, huonoksi tai ei mielipidettä.
Osallistujien lukumäärä kussakin tämän arvioinnin kategoriassa esitetään.
|
Hoidon lopussa jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ruusufinni-elämänlaatukyselyssä (RosaQoL) -kyselyssä hoidon lopussa - elämänlaadun kokonaispisteet
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
Rosacea Quality of Life (RosaQoL) on kyselylomake, jolla arvioidaan ruusufinnien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Jokainen tämän kyselylomakkeen 21 kohdasta kysyy, kuinka usein tietty ruusufinni-elämän osa-alue vaikuttaa osallistujaan: mahdolliset vastaukset kuhunkin kohtaan ovat "ei koskaan" (pisteet = 1), "harvoin" (pisteet = 2), " joskus" (piste = 3), "usein" (piste = 4) tai "koko ajan" (piste = 5).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 21 kysymyksen tulosten summa, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 21:stä (paras) 105:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Muutoksen keskiarvo (standardipoikkeama), joka määritellään hoidon lopun kokonaispisteytyksenä miinus lähtötason kokonaispistemäärä, esitetään.
|
Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kyselylomakkeen hoidon lopussa muuttuneiden osallistujien määrä - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Mahdolliset vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat: "erittäin" (kysymys 7: "kyllä") (pisteet = 3), "paljon" (pisteet = 2), "vähän" (pisteet = 1) tai "ei ollenkaan" "/"ei relevantti" (pisteet=0).
DLQI:n kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kysymyksen tulosten summa, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden pisteet muuttuivat (hoidon loppu - lähtötaso) DLQI:n kokonaispisteissä lähtötasosta hoidon loppuun <=-5 ja >-5.
|
Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-ryhmän kysely-visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-VAS) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
EuroQol Group Questionnaire-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
EQ-VAS pyytää arviota osallistujan itsensä arvioimasta yleisestä terveydentilasta.
20 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) on päätepisteet, jotka on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila", jotka on ankkuroitu vastaavasti arvoihin 100 ja 0.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka he arvioivat omaa terveyttään piirtämällä viiva ankkurilaatikosta siihen kohtaan EQ-VAS:ssa, joka edustaa parhaiten heidän omaa terveyttään kyseisenä päivänä. korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Muutoksen mediaani (alue), joka määritellään EQ-VAS:ksi hoidon lopussa miinus EQ-VAS:iin lähtötilanteessa, esitetään.
|
Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta indeksin arvossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
EuroQol Group Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
Sitä käytetään arvioimaan nykyisen terveydentilan tasoa viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan viidellä tasolla: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" ( taso 5).
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava laskee yhden indeksiarvon kaikkien viiden alueen tuloksista jatkumolla 0 (kuolema) 1:een (täysi terveys).
Mediaani (alue) muutos, joka määritellään indeksiarvona hoidon lopussa miinus indeksiarvo lähtötilanteessa, esitetään.
|
Hoidon lähtötaso ja loppu, enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16080
- 1401846 (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .