Innocuité et efficacité de la mousse d'acide azélaïque à 15 % dans la rosacée papulo-pustuleuse
8 juin 2023 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, multicentrique, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse d'acide azélaïque, 15% appliquée localement deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse d'acide azélaïque (AzA), 15 % appliquée localement deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets atteints de rosacée papulopustuleuse par rapport à son véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer l'efficacité de la mousse AzA, 15 % par rapport au véhicule appliqué par voie topique deux fois par jour dans la rosacée papulopustuleuse évaluée par le taux de réussite thérapeutique selon l'évaluation globale des enquêteurs (IGA) et la modification du nombre de lésions inflammatoires entre le début et la fin du traitement.
L'évaluation de tous les événements indésirables sera traitée dans la section Événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
961
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0660
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472-2952
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la rosacée papulopustuleuse
- Indemne de toute maladie cliniquement significative, qui pourrait interférer avec l'étude
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
- Volonté du sujet de suivre toutes les procédures d'étude
- Consentement éclairé écrit signé avant toute activité liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour ne pas répondre à l'acide azélaïque
- Présence de dermatoses pouvant interférer avec le diagnostic de la rosacée
- rosacée oculaire ; rosacée phymateuse; sujets présentant des lésions de rosacée en plaques, rosacée papulopustuleuse nécessitant un traitement systémique
- Utilisation topique de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre pour traiter la rosacée dans les 6 semaines précédant la randomisation et tout au long de l'étude
- Utilisation systémique de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre pour traiter la rosacée (rétinoïdes dans les 6 mois, tétracycline dans les 2 mois, corticostéroïdes, érythromycine, azithromycine et/ou métronidazole dans les 4 semaines) avant la randomisation et tout au long de l'étude
- Chirurgie faciale au laser pour la télangiectasie (ou d'autres conditions) dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la formulation du produit expérimental
- Participation à une autre recherche clinique en parallèle ou dans les 4 dernières semaines avant la randomisation dans cette étude
- Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou qui pourrait interférer avec toute évaluation dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mousse d'acide azélaïque, 15 % (BAY39-6251)
0,5 g de mousse d'acide azélaïque (AzA), 15 % appliqué deux fois par jour (BID) topique et non occlusif sur la peau du visage pendant 12 semaines.
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Application topique d'acide azélaïque deux fois par jour
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
0,5 g de mousse véhicule appliquée deux fois par jour, topique et non occlusive sur la peau du visage pendant 12 semaines.
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application topique deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec succès thérapeutique basé sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la fin du traitement (LOCF : dernière observation reportée)
Délai: À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Évaluation statique de la sévérité globale de la rosacée papulopustuleuse à un instant donné : 1) Claire : absence de papules et/ou de pustules ; pas d'érythème ; 2) Minimes : papules et/ou pustules rares ; s'évanouir jusqu'à un érythème léger non compris ; 3) Léger : quelques papules et/ou pustules ; léger érythème; 4) Modéré : nombre prononcé de papules et/ou de pustules (mais moins que de nombreuses papules et/ou pustules) ; érythème modéré; 5) Sévère : nombreuses papules et/ou pustules, parfois avec des zones confluentes de lésions enflammées ; érythème modéré à sévère.
Le succès thérapeutique est défini comme un score IGA clair ou minimal.
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À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Changement nominal par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires (IL) à la fin du traitement (LOCF)
Délai: Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Le changement moyen (écart type) par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires à la fin du traitement est fourni.
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Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires à la fin du traitement (LOCF)
Délai: Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de changement moyen (écart type) du nombre de lésions inflammatoires entre le début et la fin de l'étude est fourni.
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Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants avec une réponse thérapeutique basée sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la fin du traitement (LOCF)
Délai: À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Les participants obtenant un IGA clair, minimal ou léger à la fin du traitement ont été considérés comme des « répondeurs ».
Les participants avec une IGA modérée ou sévère à la fin du traitement ont été considérés comme « non-répondeurs ».
Les participants qui se sont retirés prématurément du traitement à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ont été codés comme « non-répondeurs ».
Le pourcentage de répondants est présenté.
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À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Changements groupés par rapport au départ dans le score d'intensité de l'érythème à la fin du traitement (LOCF)
Délai: Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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L'érythème a été évalué comme : clair ou presque clair ; bénin; modéré; ou sévère.
Pour l'évaluation du changement groupé des cotes d'érythème, l'examen de base a été utilisé pour regrouper les patients en « amélioration », « pas de changement » ou « aggravation ».
Un participant a été considéré comme ayant une cote d'érythème « améliorée » si la cote d'érythème était inférieure à la cote de base, « aucun changement » si la cote était identique et « aggravée » si la cote était plus élevée.
Le pourcentage de participants dans chacune de ces catégories est présenté.
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Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants avec des scores d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la fin du traitement (LOCF)
Délai: À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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L'IGA se compose de 5 scores : 1) Clair : pas de papules et/ou de pustules ; pas d'érythème ; 2) Minimes : papules et/ou pustules rares ; s'évanouir jusqu'à un érythème léger non compris ; 3) Léger : quelques papules et/ou pustules ; léger érythème; 4) Modéré : nombre prononcé de papules et/ou de pustules (mais moins que de nombreuses papules et/ou pustules) ; érythème modéré; 5) Sévère : nombreuses papules et/ou pustules, parfois avec des zones confluentes de lésions enflammées ; érythème modéré à sévère.
Le pourcentage de participants avec chaque score à la fin du traitement est fourni.
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À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Valeur nominale du nombre de lésions inflammatoires à la fin du traitement (LOCF)
Délai: À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Le nombre moyen (écart-type) de lésions à la fin du traitement est fourni.
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À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants avec un score d'intensité de l'érythème à la fin du traitement (LOCF)
Délai: À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de participants dans chaque catégorie d'évaluation de l'érythème (clair ou presque clair ; léger ; modéré ; sévère) à la fin du traitement est fourni.
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À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Changements groupés par rapport au départ dans le score d'intensité de la télangiectasie à la fin du traitement (LOCF)
Délai: Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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La télangiectasie a été évaluée comme : non ; bénin; modéré; ou sévère.
À la fin de l'étude, un participant était considéré comme ayant une note de télangiectasie « améliorée » si la note de télangiectasie était inférieure à la note de base, « aucun changement » si la note était identique et « aggravée » si la note était plus élevée.
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est présenté.
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Initiation et fin de traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants avec une évaluation de la couleur de la peau du visage à la fin du traitement (LOCF)
Délai: À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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La couleur de la peau du visage (par rapport à la peau à l'extérieur de la zone de traitement) a été évaluée comme : normale ; éclaircissement de la peau à peine visible; léger éclaircissement de la peau; éclaircissement modéré de la peau; éclaircissement sévère de la peau.
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de couleur de peau du visage à la fin de l'étude est présenté.
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À la fin du traitement (LOCF), jusqu'à 12 semaines
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Évaluation globale par les participants de la réponse au traitement à la fin du traitement
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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À la fin du traitement, les participants ont évalué le changement de la rosacée papulo-pustuleuse par rapport au départ (à quoi elle ressemblait, se sentait, apparaissait aux autres) comme une excellente amélioration, une bonne amélioration, une amélioration moyenne, aucune amélioration ou pire.
Le nombre de participants dans chaque catégorie de cette évaluation est présenté.
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À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Évaluation globale de la tolérance des participants à la fin du traitement
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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À la fin du traitement, les participants ont donné leur opinion sur la tolérance locale du produit expérimental comme étant excellente, bonne, acceptable malgré une irritation mineure, moins acceptable en raison d'une irritation continue, non acceptable ou sans opinion.
Le nombre de participants dans chaque catégorie de cette évaluation est présenté.
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À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Avis des participants sur l'acceptabilité cosmétique en fin de traitement
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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À la fin du traitement, les participants ont donné leur opinion sur l'acceptabilité cosmétique du produit expérimental comme étant très bonne, bonne, satisfaisante, mauvaise ou sans opinion.
Le nombre de participants dans chaque catégorie de cette évaluation est présenté.
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À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Opinion des participants sur la praticabilité de l'utilisation du produit dans les zones du visage à côté de la racine des cheveux à la fin du traitement
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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À la fin du traitement, les participants ont donné leur opinion sur la praticabilité de l'utilisation du produit expérimental dans les zones du visage à côté de la racine des cheveux comme étant très bonne, bonne, satisfaisante, mauvaise ou sans opinion.
Le nombre de participants dans chaque catégorie de cette évaluation est présenté.
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À la fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rosacée (RosaQoL) à la fin du traitement - Score global de qualité de vie
Délai: Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Le Rosacea Quality of Life (RosaQoL) est un questionnaire pour évaluer l'effet de la rosacée sur la qualité de vie d'un participant.
Chacun des 21 items de ce questionnaire interroge la fréquence avec laquelle un aspect particulier de vivre avec la rosacée affecte le participant : les réponses possibles pour chaque item sont « jamais » (score=1), « rarement » (score=2), " parfois" (score=3), "souvent" (score=4) ou "tout le temps" (score=5).
Le score global est la somme des résultats des 21 questions, avec des scores possibles allant de 21 (le meilleur) à 105 (le pire) ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
La moyenne (écart-type) de la variation, définie comme le score global à la fin du traitement moins le score global initial, est présentée.
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Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants ayant changé par rapport au départ dans le questionnaire de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la fin du traitement - Score global
Délai: Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire composé d'un ensemble de 10 questions qui évaluent dans quelle mesure la peau du participant a affecté certains comportements et sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
Les réponses possibles à chaque question sont : "beaucoup" (question 7 : "oui") (score=3), "beaucoup" (score=2), "un peu" (score=1), ou "pas du tout "/"pas pertinent" (score=0).
Le score global DLQI est la somme des résultats des 10 questions, avec des scores possibles allant de 0 (meilleur) à 30 (pire); plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le nombre de participants avec des changements de score (fin de traitement - ligne de base) dans le score global DLQI de la ligne de base à la fin du traitement <=-5 et >-5 sont présentés.
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Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire du groupe EuroQol - Échelle visuelle analogique (EQ-VAS) à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique du questionnaire du groupe EuroQol (EQ-VAS) est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé.
L'EQ-VAS demande un jugement sur l'état de santé général évalué par le participant lui-même.
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 20 cm a des paramètres étiquetés "meilleur état de santé imaginable" et "pire état de santé imaginable" qui sont ancrés à 100 et 0, respectivement.
Les répondants sont invités à indiquer comment ils évaluent leur propre santé en traçant une ligne à partir d'une case d'ancrage jusqu'au point sur l'EQ-VAS, qui représente le mieux leur propre santé ce jour-là ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
La médiane (gamme) du changement, définie comme l'EQ-VAS à la fin du traitement moins l'EQ-VAS au départ, est présentée.
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Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la valeur de l'indice à la fin du traitement
Délai: Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Le questionnaire de groupe EuroQol-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Il est utilisé pour évaluer le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression.
Chaque dimension est évaluée selon 5 niveaux : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" ( niveau 5).
Une formule de notation développée par EuroQol Group calcule une valeur d'indice unique à partir des résultats des 5 domaines sur un continuum de 0 (décès) à 1 (pleine santé).
Le changement médian (plage), défini comme la valeur de l'indice à la fin du traitement moins la valeur de l'indice au départ, est présenté.
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Début et fin du traitement, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimé)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16080
- 1401846 (Autre identifiant: Company Internal)
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