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女性の分娩活動期の長さに対するメペリジン投与の有効性に関する研究

2021年9月2日 更新者：Orhan SAHIN, M.D.、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

メペリジンは分娩期間の長さに影響を与えますか?前向きランダム化対照試験。

この研究は、無作為に 2 つのグループ（対照グループと研究グループ）に分けられる未経産婦または経産婦の活動期の長さに対するメペリジンの効果を評価することを目的としています。 私たちの仮説は、活発な分娩中のメペリジンの使用は分娩期間に影響を及ぼさないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 私たちの目的は、分娩中に使用されるオピオイド誘導体メペリジンが単胎妊娠の分娩持続時間に及ぼす影響を調べることです。
  • サンプル サイズは、Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007 を使用して計算されました。 検出力 80%、有意水準 (α) 0.05、研究の対照群に含まれる最初の 20 人の平均 (平均) ± 標準偏差 (SD) (296.04 ± 170.02) であり、活動期の臨床的有意性は最小限です。以前の研究からの労働力。 期間 (30 分) を考慮すると、サンプル サイズは 200 (100/100) である必要があることがわかりました。
  • 乱数表を使用した単純なランダム化は、独立した看護スタッフによって実行され、研究にはそれ以上関与しませんでした。密封封筒技術を使用して、妊婦はランダムに 2 つのグループに割り当てられました: A メペリジン グループと B 生理食塩水グループ
  • 年齢、身長、体重、肥満指数（BMI）、妊娠、出産数、妊娠週数、予想胎児体重（EFW）、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Hct）の値、会陰切開の必要性が 2 つのグループに記録されました。性別、出生2 つのグループの新生児の体重、1 分目と 5 分のアプガースコア、胎便吸引の有無を記録しました。
  • 分娩中、当院のルーチンプロトコールに従い、潜伏期のオキシトシン導入は行われませんでした。 両群の妊婦には、ビショップスコアが6または子宮頸管の開大が4cmで70％の消失が達成されたときに羊膜切開を行うことにより、濃度1％のオキシトシン（Synpitan® amp）を1分あたり10滴ずつ投与した。 メペリジン群では、子宮頸部の開口部が6cmでウォッシュアウト率が70%の場合、メペリジン(2.5ml)の25mgの静脈内ボーラス注射が投与された。 対照群の被験者には同量（2.5ml）の生理食塩水を静脈内投与した。 患者は、10cmのクリアランスと100％消失するまでNSTで追跡されました。 この時間をアクティブフェーズ時間として記録した。 活動期期間の終了から赤ちゃんの誕生までの時間を、出産第 2 期の期間として記録しました。
  • この研究で注目される主な結果は、分娩の活動期の持続時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数が38週から42週の間であること
  • 生きている胎児
  • 頭側のプレゼンテーション
  • 分娩の活動期にある

除外基準:

  • 前置胎盤、胎盤早期剥離
  • 帝王切開または子宮の瘢痕
  • 多胎妊娠
  • 胎児巨大児 (≥4000 g)
  • メペリジンアレルギー
  • 当院での出産のために入院する前に、あらゆる種類の分娩誘発または増強を行う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メペリジン投与群
輸液バッグを調製し、25 mg のメペリジン (Aldolan; Liba Laboratuarları、イスタンブール、トルコ) を含むバッグ A (メペリジン グループ) とラベルを付けました。医療提供者と患者には、研究が終了するまでバッグの内容を知らされませんでした。 メペリジンまたはプラセボは、0.5mlの溶液を含む注射器を使用して静脈内注入によって投与されました。
薬：メペリジン
無作為に選択した患者に0.5 mlのメペリジン注射を静脈内注射
他の名前：
  • アルドラン 100mg/2ml
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
バッグ B (プラセボ グループ)、0.5ml の生理食塩水が入っています。 医療提供者と患者は、研究が終了するまでバッグの中身を知らされなかった。メペリジンまたはプラセボは、0.5mlの溶液を含む注射器を用いて静脈内注入によって投与された。
薬：生理食塩水
無作為に選択した患者に0.5 mlの生理食塩水を静脈内注射
他の名前：
  • 0.90% w/v NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の活動期の期間
時間枠：24時間
主な結果は、メペリジンが分娩の活動期の期間を短縮するのに効果的かどうかを評価することです。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総労働時間
時間枠：24時間
分娩第二期を含む、出産した患者の総出産時間
24時間
分娩第 2 段階の期間
時間枠：24時間
出産の経過観察を受けてから赤ちゃんが生まれるまでの期間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Orhan SAHIN, MD、Ministery of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-11-11-Rev-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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