Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a meperidin adagolásának hatékonyságáról a szülés aktív szakaszában nőknél

2021. szeptember 2. frissítette: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Van-e hatása a meperidinnek a szülés időtartamára? Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.

A tanulmány célja, hogy értékelje a meperidin hatását a szülés aktív szakaszának hosszára nulla vagy többszülő nőknél, akiket véletlenszerűen két (kontroll és vizsgálati) csoportba osztanak. Hipotézisünk az, hogy a meperidin alkalmazása aktív vajúdás alatt nincs hatással a szülés időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Célunk, hogy megvizsgáljuk a vajúdás során alkalmazott meperidin opioid származék hatását a szülés időtartamára egyedülálló terhességekben.
  • A minta méretét a Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007 segítségével számítottuk ki. A teljesítmény 80% és a szignifikancia szint (α) 0,05, a vizsgálat kontrollcsoportjába tartozó első 20 egyén átlaga (átlag) ± standard deviációja (SD) (296,04 ± 170,02), és minimális klinikai jelentősége van az aktív fázisban. korábbi tanulmányokból származó munkaerő. Azt találtuk, hogy a minta mérete 200 (100/100), figyelembe véve az időtartamot (30 perc).
  • A független ápolószemélyzet egy véletlenszám-táblázatot használó egyszerű randomizálást hajtott végre, akik a továbbiakban nem vettek részt a vizsgálatban. A lezárt borítékos technikával a szülőket véletlenszerűen két csoportba osztották: A meperidin csoport és B normál sóoldat csoport.
  • Életkor, magasság, testsúly, testtömeg-index (BMI), gravida, paritás, terhességi hét, várható magzati súly (EFW), hemoglobin (Hb) és hematokrit (Hct) értékeket és epiziotómiás igényeket két csoportban rögzítettük. Nem, születés Két csoportban rögzítettük az újszülöttek testsúlyát, 1. és 5. perces Apgar-pontszámait, valamint a meconium aspiráció jelenlétét.
  • A vajúdás során a látens fázisban oxitocin indukciót nem végeztünk kórházunk rutin protokollja szerint. Mindkét csoportban lévő terhes nők 1%-10 csepp/perc koncentrációban kaptak oxitocint (Synpitan® amp) amniotomiával, amikor Bishop-pontszám 6 volt, vagy a méhnyak tágulása 4 cm volt, és ha 70%-os kiürülést értek el. A meperidin csoportban, amikor a méhnyak nyílása 6 cm volt és 70%-os kimosódás, 25 mg iv bolus meperidin injekciót (2,5 ml) adtunk be. Ugyanennyi (2,5 ml) fiziológiás sóoldatot adtunk intravénásan a kontrollcsoport alanyainak. A betegeket NST-ben követték 10 cm-es clearance-ig és 100%-os kiürülésig. Ezt az időt aktív fázisidőként rögzítettük. Az aktív fázis végétől a baba születéséig eltelt időt a születés második szakaszának időtartamaként rögzítettük.
  • Ebben a vizsgálatban az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a szülés aktív szakaszának időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 38 és 42 hét között
  • élő magzat
  • feji bemutatás
  • a szülés aktív szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • placenta previa, placenta leválás
  • császármetszés vagy bármilyen méh hegesedés
  • többszörös terhesség
  • magzati makroszómia (≥4000 g)
  • meperidin allergia
  • Bármilyen szülésindukciót vagy szülésnövelést alkalmazzon a kórházunkba történő szülés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: meperidin beadási csoport
Infúziós zacskókat készítettünk és 25 mg meperidint (Aldolan; Liba Laboratuarları, Isztambul, Törökország) tartalmazó tasak A (meperidin csoport) címkével láttuk el. A meperidint vagy placebót intravénás infúzióban adták be, 0,5 ml oldatot tartalmazó injektorok segítségével.
Drog: Meperidin
0,5 ml meperidin injekció intravénásan, véletlenszerűen kiválasztott betegekben
Más nevek:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Placebo Comparator: Plasebo csoport
B tasak (placebo csoport), amely 0,5 ml normál sóoldatot tartalmaz. A szolgáltatókat és a betegeket a vizsgálat befejezéséig megvakították a tasakok tartalmától. A meperidint vagy placebót intravénás infúzióban adták be 0,5 ml oldatot tartalmazó injektorok segítségével.
Drog: Sóoldat
0,5 ml sóoldat injekció intravénásan, véletlenszerűen kiválasztott betegekben
Más nevek:
  • 0,90 tömeg/térfogat% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés aktív szakaszának időtartama
Időkeret: 24 óra
Az elsődleges eredmény annak értékelése, hogy a meperidin hatékonyan csökkenti-e a szülés aktív fázisának időtartamát
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munka teljes időtartama
Időkeret: 24 óra
A szült betegek teljes szülési ideje, beleértve a szülés második szakaszát
24 óra
A vajúdás második szakaszának időtartama
Időkeret: 24 óra
A csecsemő születéséig eltelt idő, a szülésig követett beteg óta
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-11-11-Rev-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Meperidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel