Estudio de la eficacia de la administración de meperidina sobre la duración de la fase activa del trabajo de parto en mujeres
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
¿Existe algún efecto de la meperidina sobre la duración del trabajo de parto? Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la meperidina sobre la duración de la fase activa del trabajo de parto en mujeres nulíparas o multíparas, que serán aleatorizadas en dos grupos (control y estudio).
Nuestra hipótesis es que el uso de meperidina durante el trabajo de parto activo no tiene efecto sobre la duración del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Nuestro objetivo es examinar el efecto del derivado opioide meperidina utilizado durante el trabajo de parto sobre la duración del trabajo de parto en embarazos de feto único.
- El tamaño de la muestra se calculó utilizando el Sistema Estadístico Number Cruncher (NCSS) / PASS 2007. Potencia 80% y nivel de significación (α) 0,05, la media (media) ± desviación estándar (DE) de los primeros 20 individuos incluidos en el grupo control del estudio (296,04 ± 170,02) y tiene mínima significación clínica para la fase activa de trabajo de estudios previos. Encontramos que el tamaño de la muestra debe ser de 200 (100/100) considerando la duración (30 minutos).
- El personal de enfermería independiente, que no participó más en el estudio, realizó una aleatorización simple utilizando una tabla de números aleatorios. Utilizando la técnica de sobre cerrado, las parturientas se asignaron aleatoriamente a dos grupos: un grupo de meperidina y un grupo de solución salina normal.
- Edad, talla, peso, índice de masa corporal (IMC), grávida, paridad, semana de gestación, peso fetal esperado (EFW), valores de hemoglobina (Hb) y hematocrito (Hct) y requerimientos de episiotomía se registraron en dos grupos. Sexo, nacimiento Se registró peso, Apgar al 1° y 5° minuto y presencia de aspiración de meconio de los recién nacidos en dos grupos.
- Durante el trabajo de parto no se realizó inducción de oxitocina durante la fase latente de acuerdo con el protocolo de rutina de nuestro hospital. A las mujeres embarazadas de ambos grupos se les administró oxitocina (Synpitan® amp) a una concentración de 1 % en 10 gotas/min mediante amniotomía cuando la puntuación de Bishop era 6 o la dilatación del cuello uterino era de 4 cm y cuando se alcanzaba el 70 % de borramiento. En el grupo de meperidina, cuando la abertura cervical era de 6 cm y el 70 % de lavado, se administró una inyección en bolo de 25 mg iv de meperidina (2,5 ml). La misma cantidad (2,5 ml) de solución salina fisiológica se administró por vía intravenosa a los sujetos del grupo de control. Los pacientes fueron seguidos en NST hasta 10 cm de aclaramiento y 100% de borramiento. Este tiempo se registró como tiempo de fase activa. El tiempo desde el final del período de la fase activa hasta el nacimiento del bebé se registró como la duración de la segunda fase del nacimiento.
- El resultado primario de interés en este estudio es la duración de la fase activa del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34384
- Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 38 y 42 semanas
- feto vivo
- presentación cefálica
- en fase activa de trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- placenta previa, desprendimiento de placenta
- cesárea o cualquier cicatriz uterina
- gestación múltiple
- macrosomía fetal (≥4000 g)
- alergia a la meperidina
- usar cualquier tipo de inducción o estimulación del trabajo de parto antes de la admisión para el parto en nuestro hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de administración de meperidina
Las bolsas de infusión se prepararon y etiquetaron como Bolsa A (grupo de meperidina), que contenía 25 mg de meperidina (Aldolan; Liba Laboratuarları, Estambul, Turquía). Los proveedores y los pacientes desconocían el contenido de las bolsas hasta la conclusión del estudio.
La meperidina o el placebo se administraron mediante perfusión intravenosa mediante inyectores que contenían 0,5 ml de solución.
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Inyección de 0,5 ml de meperidina por vía intravenosa en pacientes seleccionados al azar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo plasebo
Bolsa B (grupo placebo), que contiene 0,5 ml de solución salina normal.
Los proveedores y los pacientes desconocían el contenido de las bolsas hasta la conclusión del estudio. Se administró meperidina o placebo mediante infusión intravenosa por medio de inyectores que contenían 0,5 ml de solución.
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Inyección de solución salina de 0,5 ml por vía intravenosa en pacientes seleccionados al azar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la fase activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24h
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El resultado primario es evaluar si la meperidina es eficaz para acortar la duración de la fase activa del trabajo de parto.
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del parto
Periodo de tiempo: 24h
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Tiempo total de parto de pacientes que dieron a luz incluyendo la segunda etapa del parto
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24h
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Duración de la Segunda Etapa del Trabajo de Parto
Periodo de tiempo: 24h
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El período de tiempo hasta el nacimiento del bebé, desde que el paciente está en seguimiento para el parto
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leong WL, Sng BL, Sia AT. A comparison between remifentanil and meperidine for labor analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):818-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182289fe9. Epub 2011 Sep 2.
- Sica-Blanco Y, Rozada H, Remedio MR. Effect of meperidine on uterine contractility during pregnancy and prelabor. Am J Obstet Gynecol. 1967 Apr 15;97(8):1096-100. doi: 10.1016/0002-9378(67)90471-1. No abstract available.
- Sosa CG, Balaguer E, Alonso JG, Panizza R, Laborde A, Berrondo C. Meperidine for dystocia during the first stage of labor: A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1212-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.017.
- Sosa CG, Buekens P, Hughes JM, Balaguer E, Sotero G, Panizza R, Piriz H, Alonso JG. Effect of pethidine administered during the first stage of labor on the acid-base status at birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Dec;129(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.11.033. Epub 2006 Jan 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-11-11-Rev-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .