Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti podávání meperidinu na délku aktivní fáze porodu u žen

2. září 2021 aktualizováno: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Existuje nějaký vliv meperidinu na délku trvání porodu? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv meperidinu na délku aktivní fáze porodu u nulipar a multipar, které budou randomizovány do dvou (kontrolní a studijní) skupin. Naší hypotézou je, že užívání meperidinu během aktivního porodu nemá žádný vliv na dobu trvání porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Naším cílem je prozkoumat vliv opioidního derivátu meperidinu používaného během porodu na dobu trvání porodu u jednočetných těhotenství.
  • Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického systému Number Cruncher (NCSS) / PASS 2007. Síla 80 % a hladina významnosti (α) 0,05, průměr (průměr) ± standardní odchylka (SD) prvních 20 jedinců zařazených do kontrolní skupiny studie (296,04 ± 170,02) a má minimální klinický význam pro aktivní fázi práce z předchozích studií. Zjistili jsme, že velikost vzorku by měla být 200 (100/100) s ohledem na dobu trvání (30 minut).
  • Jednoduchá randomizace pomocí tabulky náhodných čísel byla provedena nezávislou sestrou, která se dále studie nezúčastnila. Pomocí techniky zatavených obálek byli rodiče náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A s meperidinem a skupina B s normálním fyziologickým roztokem.
  • Věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), gravida, parita, týden těhotenství, očekávaná hmotnost plodu (EFW), hodnoty hemoglobinu (Hb) a hematokritu (Hct) a požadavky na epiziotomii byly zaznamenány ve dvou skupinách. Pohlaví, narození hmotnost, 1. a 5. minuta Apgar skóre a přítomnost aspirace mekonia u novorozenců ve dvou skupinách.
  • Během porodu nebyla indukce oxytocinu prováděna během latentní fáze v souladu s rutinním protokolem naší nemocnice. Těhotným ženám v obou skupinách byl podáván oxytocin (Synpitan® amp) v koncentraci 1 % po 10 kapkách/min provedením amniotomie, když bylo Bishopovo skóre 6 nebo dilatace děložního čípku byla 4 cm a když bylo dosaženo 70% vymazání. Ve skupině s meperidinem, kdy byl cervikální otvor 6 cm a 70% vymytí, bylo podáno 25 mg iv bolusové injekce meperidinu (2,5 ml). Stejné množství (2,5 ml) fyziologického roztoku bylo podáno intravenózně subjektům v kontrolní skupině. Pacienti byli sledováni v NST až do 10 cm clearance a 100% vymazání. Tento čas byl zaznamenán jako čas aktivní fáze. Doba od konce období aktivní fáze do narození dítěte byla zaznamenána jako doba trvání druhé fáze porodu.
  • Primárním výstupem zájmu v této studii je délka aktivní fáze porodní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 38 a 42 týdny
  • živý plod
  • cefalická prezentace
  • v aktivní fázi porodu

Kritéria vyloučení:

  • placenta previa, abrupce placenty
  • císařský řez nebo jakákoli jizva na děloze
  • vícečetné těhotenství
  • fetální makrosomie (≥4000 g)
  • alergie na meperidin
  • použít jakýkoli druh indukce nebo augmentace porodu před přijetím k porodu v naší nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s podáváním meperidinu
Infuzní vaky byly připraveny a označeny jako vak A (skupina meperidinu), obsahující 25 mg meperidinu (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turecko). Poskytovatelé a pacienti byli až do ukončení studie zaslepeni vůči obsahu vaků. Meperidin nebo placebo byly podávány intravenózní infuzí pomocí injektorů obsahujících 0,5 ml roztoku.
Lék: Meperidin
Injekce 0,5 ml meperidinu intravenózně podaná náhodně vybraným pacientům
Ostatní jména:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Komparátor placeba: skupina plasabo
Vak B (placebo skupina), obsahující 0,5 ml normálního fyziologického roztoku. Poskytovatelé a pacienti byli až do ukončení studie zaslepeni k obsahu vaků. Meperidin nebo placebo byly podávány intravenózní infuzí pomocí injektorů obsahujících 0,5 ml roztoku.
Lék: Solný
Injekce 0,5 ml fyziologického roztoku intravenózně injikována náhodně vybraným pacientům
Ostatní jména:
  • 0,90 % hmotn./obj. NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání aktivní fáze porodu
Časové okno: 24h
Primárním výsledkem je zhodnocení, zda je meperidin účinný při zkrácení trvání aktivní fáze porodu
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání práce
Časové okno: 24h
Celková doba porodu pacientek, které porodily, včetně druhé doby porodní
24h
Délka druhé doby porodní
Časové okno: 24h
Časové období do narození dítěte, od kdy je pacientka sledována k porodu
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-11-11-Rev-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit