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Etude de l'efficacité de l'administration de mépéridine sur la durée de la phase active du travail chez la femme

2 septembre 2021 mis à jour par: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Y a-t-il un effet de la mépéridine sur la durée du travail ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.

Cette étude vise à évaluer l'effet de la mépéridine sur la durée de la phase active du travail chez des femmes nullipares ou multipares, qui seront randomisées en deux groupes (contrôle et étude). Notre hypothèse est que l'utilisation de la mépéridine pendant le travail actif n'a pas d'effet sur la durée du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Notre objectif est d'examiner l'effet du dérivé opioïde mépéridine utilisé pendant le travail sur la durée du travail dans les grossesses uniques.
  • La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du système statistique Number Cruncher (NCSS) / PASS 2007. Puissance 80 % et niveau de signification (α) 0,05, la moyenne (moyenne) ± écart type (SD) des 20 premiers individus inclus dans le groupe témoin de l'étude (296,04 ± 170,02) et a une signification clinique minimale pour la phase active de travail des études précédentes. Nous avons constaté que la taille de l'échantillon devrait être de 200 (100/100) compte tenu de la durée (30 minutes).
  • Une randomisation simple à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires a été réalisée par le personnel infirmier indépendant, qui n'a plus participé à l'étude. En utilisant la technique de l'enveloppe scellée, les parturientes ont été réparties au hasard en deux groupes : un groupe mépéridine et un groupe B solution saline normale.
  • L'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la grossesse, la parité, la semaine de gestation, le poids fœtal attendu (EFW), les valeurs d'hémoglobine (Hb) et d'hématocrite (Hct) et les exigences en matière d'épisiotomie ont été enregistrés dans deux groupes. Sexe, naissance le poids, les scores d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute et la présence d'aspiration de méconium des nouveau-nés dans deux groupes ont été enregistrés.
  • Pendant le travail, l'induction d'ocytocine n'a pas été réalisée pendant la phase de latence conformément au protocole de routine de notre hôpital. Les femmes enceintes des deux groupes ont reçu de l'ocytocine (Synpitan® amp) à une concentration de 1 % par 10 gouttes/min en réalisant une amniotomie lorsque le score de Bishop était de 6 ou que la dilatation du col de l'utérus était de 4 cm et qu'un effacement de 70 % était atteint. Dans le groupe mépéridine, lorsque l'ouverture cervicale était de 6 cm et 70 % de lavage, 25 mg de bolus iv de mépéridine (2,5 ml) ont été administrés. La même quantité (2,5 ml) de sérum physiologique a été administrée par voie intraveineuse aux sujets du groupe témoin. Les patients ont été suivis en NST jusqu'à une clairance de 10 cm et un effacement à 100 %. Ce temps a été enregistré comme temps de phase active. Le temps écoulé entre la fin de la phase active et la naissance du bébé a été enregistré comme la durée de la deuxième phase de la naissance.
  • Le critère de jugement principal d'intérêt dans cette étude est la durée de la phase active du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 38 et 42 semaines
  • fœtus vivant
  • présentation céphalique
  • en phase active du travail

Critère d'exclusion:

  • placenta praevia, décollement placentaire
  • césarienne ou toute cicatrice utérine
  • grossesse multiple
  • macrosomie fœtale (≥4000 g)
  • allergie à la mépéridine
  • utiliser tout type d'induction ou d'augmentation du travail avant l'admission pour l'accouchement dans notre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'administration de mépéridine
Des sacs de perfusion ont été préparés et étiquetés comme sac A (groupe mépéridine), contenant 25 mg de mépéridine (Aldolan ; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turquie). Les prestataires et les patients ont été aveuglés sur le contenu des sacs jusqu'à la conclusion de l'étude. La mépéridine ou le placebo ont été administrés par perfusion intraveineuse au moyen d'injecteurs contenant 0,5 ml de solution.
Médicament: Mépéridine
0,5 ml de mépéridine injectée par voie intraveineuse chez des patients sélectionnés au hasard
Autres noms:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Comparateur placebo: groupe plasébo
Poche B (groupe placebo), contenant 0,5 ml de solution saline normale. Les prestataires et les patients ont été aveuglés sur le contenu des sacs jusqu'à la fin de l'étude. La mépéridine ou le placebo ont été administrés par perfusion intraveineuse au moyen d'injecteurs contenant 0,5 ml de solution.
Médicament: Saline
Injection de solution saline de 0,5 ml injectée par voie intraveineuse chez des patients sélectionnés au hasard
Autres noms:
  • 0,90 % p/v de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la phase active du travail
Délai: 24h
Le critère de jugement principal est d'évaluer si la mépéridine est efficace pour raccourcir la durée de la phase active du travail
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du travail
Délai: 24h
Durée totale de l'accouchement des patientes qui ont accouché, y compris la deuxième étape de l'accouchement
24h
Durée de la deuxième étape du travail
Délai: 24h
La période de temps jusqu'à la naissance du bébé, depuis que la patiente est suivie pour l'accouchement
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-11-11-Rev-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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