Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności podawania meperydyny na długość aktywnej fazy porodu u kobiet

2 września 2021 zaktualizowane przez: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Czy istnieje jakikolwiek wpływ meperydyny na długość czasu trwania porodu? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu meperydyny na długość aktywnej fazy porodu u nieródek i wieloródek, które losowo podzielono na dwie grupy (kontrolną i badaną). Nasza hipoteza jest taka, że ​​stosowanie meperydyny podczas aktywnego porodu nie ma wpływu na czas trwania porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Naszym celem jest zbadanie wpływu stosowanej podczas porodu pochodnej opioidowej meperydyny na czas trwania porodu w ciążach pojedynczych.
  • Liczebność próby obliczono za pomocą systemu statystycznego Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Moc 80% i poziom istotności (α) 0,05, średnia (średnia) ± odchylenie standardowe (SD) pierwszych 20 osób włączonych do grupy kontrolnej badania (296,04 ± 170,02) i ma minimalne znaczenie kliniczne dla aktywnej fazy praca z poprzednich studiów. Ustaliliśmy, że wielkość próby powinna wynosić 200 (100/100), biorąc pod uwagę czas trwania (30 minut).
  • Prosta randomizacja przy użyciu tabeli liczb losowych została przeprowadzona przez niezależny personel pielęgniarski, który nie brał już udziału w badaniu. Stosując technikę zapieczętowanej koperty, rodzące zostały losowo przydzielone do dwóch grup: grupa A z meperydyną i grupa B z normalną solą fizjologiczną
  • Wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), ciąża, poród, tydzień ciąży, oczekiwana masa płodu (EFW), wartości hemoglobiny (Hb) i hematokrytu (Hct) oraz wymagania dotyczące nacięcia krocza były rejestrowane w dwóch grupach. rejestrowano masę ciała, punktację Apgar w 1. i 5. minucie oraz obecność aspiracji smółki u noworodków w dwóch grupach.
  • Podczas porodu nie przeprowadzono indukcji oksytocyną w fazie utajonej zgodnie z rutynowym protokołem naszego szpitala. Kobietom w ciąży w obu grupach podawano oksytocynę (Synpitan® amp) w stężeniu 1% na 10 kropli/min, wykonując amniotomię, gdy wynik w skali Bishopa wynosił 6 lub rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4 cm i gdy osiągnięto 70% zniwelowanie. W grupie meperydyny, gdy otwór szyjki miał 6 cm i 70% wypłukanie, podawano 25 mg iv bolus meperydyny (2,5 ml). Osobnikom z grupy kontrolnej podano dożylnie taką samą ilość (2,5 ml) soli fizjologicznej. Pacjentów obserwowano w NST do 10 cm klirensu i 100% zatarcia. Ten czas zapisano jako czas fazy aktywnej. Czas od zakończenia okresu fazy aktywnej do narodzin dziecka rejestrowano jako czas trwania drugiej fazy porodu.
  • Podstawowym wynikiem zainteresowania w tym badaniu jest czas trwania aktywnej fazy porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 38 a 42 tygodniem
  • żywy płód
  • prezentacja głowowa
  • w aktywnej fazie porodu

Kryteria wyłączenia:

  • łożysko przodujące, przedwczesne odklejenie się łożyska
  • cesarskie cięcie lub jakiekolwiek blizny macicy
  • ciąża mnoga
  • makrosomia płodu (≥4000 g)
  • alergia na meperydynę
  • przed przyjęciem na poród do naszego szpitala stosuj jakąkolwiek indukcję lub augmentację porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa podawania meperydyny
Worki infuzyjne przygotowano i oznaczono jako Worek A (grupa meperydyny), zawierający 25 mg meperydyny (Aldolan; Liba Laboratuarları, Stambuł, Turcja). Do czasu zakończenia badania dostawcy i pacjenci nie znali zawartości worków. Meperydynę lub placebo podawano we wlewie dożylnym za pomocą iniektorów zawierających 0,5 ml roztworu.
Lek: Meperydyna
0,5 ml meperydyny w iniekcji dożylnej u losowo wybranych pacjentów
Inne nazwy:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Komparator placebo: zespół plasbo
Worek B (grupa placebo), zawierający 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej. Dostawcy i pacjenci nie znali zawartości worków aż do zakończenia badania. Meperydynę lub placebo podawano we wlewie dożylnym za pomocą iniektorów zawierających 0,5 ml roztworu.
Lek: Solankowy
0,5 ml roztworu soli fizjologicznej wstrzykniętej dożylnie losowo wybranym pacjentom
Inne nazwy:
  • 0,90% wag./obj. NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: 24h
Głównym celem jest ocena, czy meperydyna skutecznie skraca czas trwania aktywnej fazy porodu
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pracy
Ramy czasowe: 24h
Całkowity czas porodu pacjentek, które urodziły z uwzględnieniem drugiego etapu porodu
24h
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: 24h
Okres czasu do narodzin dziecka, od czasu obserwacji pacjentki w celu porodu
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-11-11-Rev-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj