Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van toediening van meperidine op de duur van de actieve fase van de bevalling bij vrouwen

2 september 2021 bijgewerkt door: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Is er enig effect van meperidine op de duur van de bevalling? Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Deze studie heeft tot doel het effect van meperidine op de lengte van de actieve fase van de bevalling te evalueren bij nulliparae of multiparae vrouwen, die gerandomiseerd zullen worden in twee (controle- en studie-) groepen. Onze hypothese is dat het gebruik van meperidine tijdens actieve bevalling geen effect heeft op de duur van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Ons doel is om het effect te onderzoeken van het opioïde derivaat meperidine dat tijdens de bevalling wordt gebruikt op de duur van de bevalling bij eenlingzwangerschappen.
  • De steekproefomvang werd berekend met behulp van het Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Vermogen 80% en significantieniveau (α) 0,05, het gemiddelde (gemiddelde) ± standaarddeviatie (SD) van de eerste 20 personen die zijn opgenomen in de controlegroep van het onderzoek (296,04 ± 170,02) en heeft minimale klinische betekenis voor de actieve fase van arbeid uit eerdere studies. We hebben vastgesteld dat de steekproefomvang 200 (100/100) zou moeten zijn, rekening houdend met de duur (30 minuten).
  • Een eenvoudige randomisatie met behulp van een tabel met willekeurige getallen werd uitgevoerd door het onafhankelijk verpleegkundig personeel, dat niet verder deelnam aan het onderzoek. Met behulp van de verzegelde enveloptechniek werden parturiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen: een meperidine-groep en B-groep met normale zoutoplossing.
  • Leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), gravida, pariteit, week van zwangerschap, verwacht foetaal gewicht (EFW), hemoglobine (Hb) en hematocriet (Hct) waarden en vereisten voor episiotomie werden geregistreerd in twee groepen. Geslacht, geboorte gewicht, 1e en 5e minuut Apgar-scores en aanwezigheid van meconiumaspiratie van de pasgeborenen in twee groepen werden geregistreerd.
  • Tijdens de bevalling werd tijdens de latente fase geen oxytocine-inductie uitgevoerd volgens het routineprotocol van ons ziekenhuis. Zwangere vrouwen in beide groepen kregen oxytocine (Synpitan® amp) in een concentratie van 1% bij 10 druppels/min door amniotomie uit te voeren wanneer de Bishop-score 6 was of de verwijding van de cervix 4 cm was en wanneer 70% verwijdering was bereikt. In de meperidinegroep, toen de cervicale opening 6 cm was en 70% wash-out, werd 25 mg iv bolusinjectie van meperidine (2,5 ml) toegediend. Dezelfde hoeveelheid (2,5 ml) fysiologische zoutoplossing werd intraveneus toegediend aan de proefpersonen in de controlegroep. De patiënten werden gevolgd in NST tot 10 cm klaring en 100% uitwissing. Deze tijd werd geregistreerd als actieve fasetijd. De tijd vanaf het einde van de actieve fase tot de geboorte van de baby werd geregistreerd als de duur van de tweede geboortefase.
  • De primaire uitkomst van belang in deze studie is de duur van de actieve fase van de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 38 en 42 weken
  • levende foetus
  • cephalische presentatie
  • in de actieve fase van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • placenta previa, placenta-abruptie
  • keizersnede of littekens van de baarmoeder
  • meervoudige zwangerschap
  • foetale macrosomie (≥4000 g)
  • meperidine allergie
  • gebruik elke vorm van bevalling of augmentatie vóór opname voor bevalling in ons ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: meperidine toedieningsgroep
Infuuszakken werden bereid en geëtiketteerd als zak A (meperidinegroep), die 25 mg meperidine bevatte (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turkije). Aanbieders en patiënten waren blind voor de inhoud van de zakken tot het einde van het onderzoek. Meperidine of placebo werden toegediend via intraveneuze infusie door middel van injectoren die 0,5 ml oplossing bevatten.
Geneesmiddel: Meperidine
0,5 ml meperidine-injectie intraveneus geïnjecteerd bij willekeurig geselecteerde patiënten
Andere namen:
  • Aldolan 100mg/2ml
Placebo-vergelijker: plasebo groep
Zak B (placebogroep), met 0,5 ml normale zoutoplossing. Aanbieders en patiënten waren tot het einde van de studie geblindeerd voor de inhoud van de zakjes. Meperidine of placebo werden toegediend via intraveneuze infusie door middel van injectoren die 0,5 ml oplossing bevatten.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
0,5 ml zoutoplossing injectie intraveneus geïnjecteerd bij willekeurig geselecteerde patiënten
Andere namen:
  • 0,90% w/v NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat is om te evalueren of meperidine effectief is in het verkorten van de duur van de actieve fase van de bevalling
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Totale bevallingstijd van patiënten die zijn bevallen, inclusief de tweede bevallingsfase
24 uur
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
De periode tot de geboorte van de baby, sinds de patiënt wordt gevolgd voor de bevalling
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-11-11-Rev-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren