Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния введения меперидина на продолжительность активной фазы родов у женщин

2 сентября 2021 г. обновлено: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Есть ли влияние меперидина на продолжительность родов? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование направлено на оценку влияния меперидина на продолжительность активной фазы родов у нерожавших или повторнородящих женщин, которые будут рандомизированы на две группы (контрольную и исследуемую). Наша гипотеза состоит в том, что применение меперидина во время активных родов не влияет на продолжительность родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Наша цель — изучить влияние производного опиоида меперидина, используемого во время родов, на продолжительность родов при одноплодной беременности.
  • Размер выборки был рассчитан с использованием статистической системы обработки чисел (NCSS) / PASS 2007. Мощность 80% и уровень значимости (α) 0,05, среднее значение (mean) ± стандартное отклонение (SD) первых 20 человек, включенных в контрольную группу исследования (296,04 ± 170,02), и имеет минимальную клиническую значимость для активной фазы труд от предыдущих исследований. Мы обнаружили, что размер выборки должен составлять 200 (100/100) с учетом продолжительности (30 минут).
  • A Простая рандомизация с использованием таблицы случайных чисел проводилась независимым медицинским персоналом, который больше не принимал участия в исследовании. С помощью метода запечатанных конвертов роженицы были случайным образом распределены на две группы: группа A с меперидином и группа B с физиологическим раствором.
  • Возраст, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), беременность, паритет, неделя беременности, ожидаемая масса плода (EFW), значения гемоглобина (Hb) и гематокрита (Hct) и требования к эпизиотомии были зарегистрированы в двух группах. Пол, рождение Регистрировали массу тела, оценку по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах и ​​наличие аспирации мекония у новорожденных двух групп.
  • Во время родов индукция окситоцина в латентной фазе не проводилась в соответствии с рутинным протоколом нашей больницы. Беременным в обеих группах вводили окситоцин (Синпитан® амп) в концентрации 1% по 10 капель/мин путем выполнения амниотомии при 6 баллах по шкале Бишопа или раскрытии шейки матки 4 см и достижении 70% сглаживания. В группе меперидина, когда раскрытие шейки матки составляло 6 см и 70% вымывания, вводили внутривенно болюсно 25 мг меперидина (2,5 мл). Такое же количество (2,5 мл) физиологического раствора вводили внутривенно испытуемым контрольной группы. Пациенты наблюдались в NST до клиренса 10 см и 100% сглаживания. Это время было записано как время активной фазы. Время от окончания периода активной фазы до рождения ребенка регистрировали как продолжительность второй фазы родов.
  • Первичный результат, представляющий интерес в этом исследовании, — это продолжительность активной фазы родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 38 до 42 недель
  • живой плод
  • головное предлежание
  • в активной фазе родов

Критерий исключения:

  • предлежание плаценты, отслойка плаценты
  • кесарево сечение или любое рубцевание матки
  • многоплодная беременность
  • макросомия плода (≥4000 г)
  • аллергия на меперидин
  • использовать любой вид родовозбуждения или аугментации перед поступлением в роды в нашей больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа введения меперидина
Инфузионные пакеты были подготовлены и промаркированы как Пакет А (группа меперидина), содержащий 25 мг меперидина (Aldolan; Liba Laboratuarları, Стамбул, Турция). Медицинские работники и пациенты не знали о содержимом пакетов до завершения исследования. Меперидин или плацебо вводили внутривенно с помощью инжекторов, содержащих 0,5 мл раствора.
Лекарство: Меперидин
0,5 мл инъекции меперидина внутривенно вводят случайно выбранным пациентам
Другие имена:
  • Альдолан 100 мг/2 мл
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пакет B (группа плацебо), содержащий 0,5 мл физиологического раствора. Медицинские работники и пациенты не знали о содержимом пакетов до завершения исследования. Меперидин или плацебо вводили путем внутривенной инфузии с помощью инжекторов, содержащих 0,5 мл раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция 0,5 мл физиологического раствора внутривенно вводится случайным образом выбранным пациентам
Другие имена:
  • 0,90% мас./об. NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность активной фазы родов
Временное ограничение: 24 часа
Первичным результатом является оценка эффективности меперидина в сокращении продолжительности активной фазы родов.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность труда
Временное ограничение: 24 часа
Суммарное время родоразрешения рожениц с учетом второго этапа родоразрешения
24 часа
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: 24 часа
Период времени до рождения ребенка, с момента наблюдения пациентки для родоразрешения
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-11-11-Rev-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться