Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​administration af meperidin på længden af ​​den aktive fase af fødsel hos kvinder

2. september 2021 opdateret af: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Er der nogen effekt af meperidin på længden af ​​fødslen? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​meperidin på længden af ​​den aktive fase af fødslen hos kvinder med nullitet eller multiparøse, som vil blive randomiseret i to (kontrol- og undersøgelses-) grupper. Vores hypotese er, at brugen af ​​meperidin under aktiv fødsel ikke har nogen effekt på fødslens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Vores mål er at undersøge effekten af ​​opioidderivatet meperidin brugt under fødslen på fødslens varighed i singleton-graviditeter.
  • Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Power 80% og signifikansniveau (α) 0,05, middelværdien (middelværdi) ± standardafvigelse (SD) af de første 20 personer inkluderet i undersøgelsens kontrolgruppe (296,04 ± 170,02) og har minimal klinisk betydning for den aktive fase af arbejdskraft fra tidligere undersøgelser. Vi fandt ud af, at prøvestørrelsen skulle være 200 (100/100) i betragtning af varigheden (30 minutter).
  • En simpel randomisering ved hjælp af en tilfældigt tal-tabel blev udført af det uafhængige sygeplejerskepersonale, som ikke deltog yderligere i undersøgelsen. Ved brug af den forseglede kuvert teknik blev fødslen tilfældigt fordelt i to grupper: En meperidingruppe og B normal saltvandsgruppe
  • Alder, højde, vægt, body mass index (BMI), gravida, paritet, graviditetsuge, forventet føtal vægt (EFW), hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (Hct) værdier og episiotomikrav blev registreret i to grupper. Køn, fødsel vægt, 1. og 5. minut Apgar-score og tilstedeværelse af meconium-aspiration hos de nyfødte i to grupper blev registreret.
  • Under fødslen blev oxytocininduktion ikke udført i den latente fase i overensstemmelse med rutineprotokollen på vores hospital. Gravide kvinder i begge grupper fik oxytocin (Synpitan® amp) i en koncentration på 1% gange 10 dråber/min ved at udføre amniotomi, når Bishop-score var 6 eller livmoderhalsudvidelse var 4 cm, og når 70% udsletting var opnået. I meperidingruppen, når den cervikale åbning var 6 cm og 70 % udvaskning, blev der administreret 25 mg iv bolusinjektion af meperidin (2,5 ml). Den samme mængde (2,5 ml) fysiologisk saltvand blev administreret intravenøst ​​til forsøgspersonerne i kontrolgruppen. Patienterne blev fulgt i NST indtil 10 cm clearance og 100 % udslettelse. Denne tid blev registreret som aktiv fasetid. Tiden fra slutningen af ​​den aktive faseperiode til barnets fødsel blev registreret som varigheden af ​​den anden fase af fødslen.
  • Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse er varigheden af ​​den aktive fase af fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 38 og 42 uger
  • levende foster
  • kefalisk præsentation
  • i den aktive fase af fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • placenta previa, placenta abruption
  • kejsersnit eller enhver ardannelse i livmoderen
  • flere graviditeter
  • føtal makrosomi (≥4000 g)
  • meperidinallergi
  • bruge enhver form for arbejdsinduktion eller forstærkning før indlæggelse til levering på vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: meperidin-administrationsgruppe
Infusionsposer blev forberedt og mærket som pose A (meperidingruppe), indeholdende 25 mg meperidin (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Tyrkiet). Udbydere og patienter blev blindet for indholdet af poserne indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Meperidin eller placebo blev indgivet ved intravenøs infusion ved hjælp af injektorer indeholdende 0,5 ml opløsning.
Medicin: Meperidin
0,5 ml meperidininjektion intravenøst ​​injiceret i tilfældigt udvalgte patienter
Andre navne:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Placebo komparator: plasebo gruppe
Pose B (placebogruppe), indeholdende 0,5 ml normal saltvandsopløsning. Udbydere og patienter blev blindet for indholdet af poserne indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Meperidin eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion ved hjælp af injektorer indeholdende 0,5 ml opløsning.
Medicin: Saltvand
0,5 ml saltvandsinjektion intravenøst ​​injiceret i tilfældigt udvalgte patienter
Andre navne:
  • 0,90% vægt/volumen af ​​NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den aktive arbejdsfase
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat er at evaluere, om meperidin er effektivt til at forkorte varigheden af ​​den aktive fase af fødslen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdets samlede varighed
Tidsramme: 24 timer
Samlet fødselstidspunkt for patienter, der fødte, inklusive fødslens anden fase
24 timer
Varigheden af ​​den anden fase af arbejdet
Tidsramme: 24 timer
Tidsperioden indtil fødslen af ​​barnet, siden patienten følges til fødslen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-11-11-Rev-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Meperidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner