Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus meperidiinin antamisen tehokkuudesta naisten aktiivisen synnytysvaiheen pituuteen

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Onko meperidiinillä vaikutusta synnytyksen kestoon? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meperidiinin vaikutusta synnytyksen aktiivisen vaiheen pituuteen synnyttämättömillä tai useasti synnyttäneillä naisilla, jotka satunnaistetaan kahteen (kontrolli- ja tutkimus)ryhmään. Hypoteesimme on, että meperidiinin käytöllä aktiivisen synnytyksen aikana ei ole vaikutusta synnytyksen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tavoitteenamme on tutkia synnytyksen aikana käytetyn opioidijohdannaisen meperidiinin vaikutusta synnytyksen kestoon yksittäisissä raskauksissa.
  • Otoskoko laskettiin käyttämällä Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007 -järjestelmää. Teho 80 % ja merkitsevyystaso (α) 0,05, tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvien 20 ensimmäisen yksilön keskiarvo (keskiarvo) ± keskihajonta (SD) (296,04 ± 170,02) ja sillä on minimaalinen kliininen merkitys aktiiviselle vaiheelle. työvoimaa aikaisemmista opinnoista. Havaitsimme, että otoskoon tulisi olla 200 (100/100) ottaen huomioon kesto (30 minuuttia).
  • Riippumaton sairaanhoitaja, joka ei osallistunut tutkimukseen, suoritti yksinkertaisen satunnaistamisen satunnaislukutaulukon avulla. Sinetöity kirjekuoritekniikkaa käyttäen synnyttäjät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A meperidiiniryhmä ja B normaali suolaliuosryhmä.
  • Ikä, pituus, paino, painoindeksi (BMI), gravida, pariteetti, raskausviikko, odotettu sikiön paino (EFW), hemoglobiini (Hb) ja hematokriitti (Hct) sekä episiotomiavaatimukset kirjattiin kahteen ryhmään. Sukupuoli, syntymä paino, 1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet ja vastasyntyneiden mekoniumin aspiraation esiintyminen kahdessa ryhmässä kirjattiin.
  • Synnytyksen aikana oksitosiinin induktiota ei tehty piilevän vaiheen aikana sairaalamme rutiiniprotokollan mukaisesti. Raskaana oleville naisille molemmissa ryhmissä annettiin oksitosiinia (Synpitan® amp) pitoisuudella 1 % x 10 tippaa/min suorittamalla amniotomia, kun Bishop-pistemäärä oli 6 tai kohdunkaulan laajeneminen oli 4 cm ja kun saavutettiin 70 % poisto. Meperidiiniryhmässä, kun kohdunkaulan aukko oli 6 cm ja huuhtoutuminen 70 %, annettiin 25 mg iv bolusinjektio meperidiiniä (2,5 ml). Sama määrä (2,5 ml) fysiologista suolaliuosta annettiin suonensisäisesti kontrolliryhmän koehenkilöille. Potilaita seurattiin NST:ssä 10 cm:n puhdistumaan ja 100 %:iin asti. Tämä aika kirjattiin aktiivisen vaiheen ajaksi. Synnytyksen toisen vaiheen kestoksi kirjattiin aika aktiivisen vaiheen päättymisestä vauvan syntymään.
  • Ensisijainen kiinnostava tulos tässä tutkimuksessa on aktiivisen synnytysvaiheen kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 38 ja 42 viikon välillä
  • elävä sikiö
  • päällinen esitys
  • aktiivisessa synnytyksen vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • istukan previa, istukan irtoaminen
  • keisarileikkaus tai mikä tahansa kohdun arpeutuminen
  • moniraskaus
  • sikiön makrosomia (≥ 4000 g)
  • meperidiiniallergia
  • käytä kaikenlaista synnytyksen induktiota tai augmentaatiota ennen sairaalaan tuloa synnytystä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: meperidiinin annosteluryhmä
Infuusiopussit valmistettiin ja leimattiin pussiksi A (meperidiiniryhmä), joka sisälsi 25 mg meperidiiniä (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turkki). Tarjoajia ja potilaita sokaistettiin pussien sisällöstä tutkimuksen loppuun asti. Meperidiiniä tai lumelääkettä annettiin suonensisäisenä infuusiona 0,5 ml liuosta sisältävien injektorien avulla.
Lääke: Meperidiini
0,5 ml meperidiini-injektio laskimoon satunnaisesti valituille potilaille
Muut nimet:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Placebo Comparator: plasmabo ryhmä
Pussi B (plaseboryhmä), joka sisältää 0,5 ml normaalia suolaliuosta. Tarjoajia ja potilaita sokaistettiin pussien sisällöstä tutkimuksen loppuun asti. Meperidiiniä tai lumelääkettä annettiin suonensisäisenä infuusiona 0,5 ml liuosta sisältävien injektorien avulla.
Lääke: Suolaliuos
0,5 ml suolaliuosta injektiona laskimoon satunnaisesti valituille potilaille
Muut nimet:
  • 0,90 % w/v NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: 24h
Ensisijainen tulos on arvioida, lyhentääkö meperidiini tehokkaasti synnytyksen aktiivisen vaiheen kestoa
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24h
Synnyttäneiden potilaiden synnytysaika yhteensä, mukaan lukien synnytyksen toinen vaihe
24h
Työn toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24h
Aika vauvan syntymään, siitä lähtien kun potilasta on seurattu synnytykseen
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-11-11-Rev-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa