Estudo da eficácia da administração de meperidina na duração da fase ativa do trabalho de parto em mulheres
2 de setembro de 2021 atualizado por: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Existe algum efeito da meperidina na duração do trabalho de parto? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da meperidina na duração da fase ativa do trabalho de parto em mulheres nulíparas ou multíparas, que serão randomizadas em dois grupos (controle e estudo).
Nossa hipótese é que o uso de meperidina durante o trabalho de parto ativo não tem efeito sobre a duração do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Nosso objetivo é examinar o efeito do derivado opioide meperidina usado durante o trabalho de parto na duração do trabalho de parto em gestações únicas.
- O tamanho da amostra foi calculado usando o Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Poder 80% e nível de significância (α) 0,05, a média (média) ± desvio padrão (DP) dos primeiros 20 indivíduos incluídos no grupo controle do estudo (296,04 ± 170,02) e tem significância clínica mínima para a fase ativa do trabalho de estudos anteriores. Constatamos que o tamanho da amostra deveria ser de 200 (100/100) considerando a duração (30 minutos).
- Uma randomização simples usando uma tabela de números aleatórios foi realizada pela equipe de enfermagem independente, que não participou mais do estudo. Usando a técnica de envelope lacrado, as parturientes foram alocadas aleatoriamente em dois grupos: A grupo meperidina e B grupo solução salina normal
- Idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), gravidez, paridade, semana de gestação, peso fetal esperado (PFE), valores de hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hct) e necessidade de episiotomia foram registrados em dois grupos. Sexo, nascimento peso, Apgar de 1º e 5º minuto e presença de aspiração de mecônio dos recém-nascidos em dois grupos foram registrados.
- Durante o trabalho de parto, a indução com ocitocina não foi realizada na fase latente de acordo com o protocolo de rotina do nosso hospital. As mulheres grávidas em ambos os grupos receberam ocitocina (Synpitan® amp) na concentração de 1% em 10 gotas/min realizando amniotomia quando o escore de Bishop era 6 ou a dilatação do colo do útero era de 4 cm e quando 70% de apagamento foi alcançado. No grupo meperidina, quando a abertura cervical era de 6 cm e 70% de washout, foi administrada injeção de 25 mg iv em bolus de meperidina (2,5 ml). A mesma quantidade (2,5 ml) de soro fisiológico foi administrada por via intravenosa aos indivíduos do grupo controle. Os pacientes foram acompanhados em NST até 10 cm de depuração e 100% de apagamento. Este tempo foi registrado como tempo de fase ativa. O tempo desde o final do período da fase ativa até o nascimento do bebê foi registrado como a duração da segunda fase do nascimento.
- O desfecho primário de interesse neste estudo é a duração da fase ativa do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34384
- Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 38 e 42 semanas
- feto vivo
- apresentação cefálica
- em fase ativa do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- placenta prévia, descolamento prematuro da placenta
- cesariana ou qualquer cicatriz uterina
- gestação múltipla
- macrossomia fetal (≥4000 g)
- alergia a meperidina
- usar qualquer tipo de indução ou aumento do trabalho de parto antes da admissão para parto em nosso hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de administração de meperidina
As bolsas de infusão foram preparadas e rotuladas como Bolsa A (grupo meperidina), contendo 25 mg de meperidina (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istambul, Turquia). Os provedores e os pacientes desconheciam o conteúdo das bolsas até a conclusão do estudo.
Meperidina ou placebo foram administrados por infusão intravenosa por meio de injetores contendo 0,5ml de solução.
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Injeção de 0,5 ml de meperidina por via intravenosa em pacientes selecionados aleatoriamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo plasebo
Bolsa B (grupo placebo), contendo 0,5ml de solução salina normal.
Provedores e pacientes desconheciam o conteúdo das bolsas até a conclusão do estudo. Meperidina ou placebo foram administrados por infusão intravenosa por meio de injetores contendo 0,5ml de solução.
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0,5 ml de solução salina injetada por via intravenosa em pacientes selecionados aleatoriamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da fase ativa do trabalho de parto
Prazo: 24h
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O desfecho primário é avaliar se a meperidina é eficaz em encurtar a duração da fase ativa do trabalho de parto
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Total do Trabalho
Prazo: 24h
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Tempo total de parto de pacientes que deram à luz incluindo a segunda etapa do parto
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24h
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Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: 24h
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O período de tempo até o nascimento do bebê, desde que a paciente está sendo acompanhada para o parto
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24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leong WL, Sng BL, Sia AT. A comparison between remifentanil and meperidine for labor analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):818-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182289fe9. Epub 2011 Sep 2.
- Sica-Blanco Y, Rozada H, Remedio MR. Effect of meperidine on uterine contractility during pregnancy and prelabor. Am J Obstet Gynecol. 1967 Apr 15;97(8):1096-100. doi: 10.1016/0002-9378(67)90471-1. No abstract available.
- Sosa CG, Balaguer E, Alonso JG, Panizza R, Laborde A, Berrondo C. Meperidine for dystocia during the first stage of labor: A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1212-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.017.
- Sosa CG, Buekens P, Hughes JM, Balaguer E, Sotero G, Panizza R, Piriz H, Alonso JG. Effect of pethidine administered during the first stage of labor on the acid-base status at birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Dec;129(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.11.033. Epub 2006 Jan 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-11-11-Rev-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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