Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av administrering av meperidin på lengden av den aktive fasen av fødsel hos kvinner

2. september 2021 oppdatert av: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Er det noen effekt av meperidin på varigheten av fødselen? En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av meperidin på lengden av den aktive fasen av fødselen hos kvinner med nullitet eller multiparøse, som vil bli randomisert i to (kontroll- og studie-) grupper. Vår hypotese er at bruk av meperidin under aktiv fødsel ikke har noen effekt på varigheten av fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Vårt mål er å undersøke effekten av opioidderivatet meperidin brukt under fødselen på varigheten av fødselen i singleton-graviditeter.
  • Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Effekt 80 % og signifikansnivå (α) 0,05, gjennomsnittlig (gjennomsnitt) ± standardavvik (SD) av de første 20 individene inkludert i kontrollgruppen av studien (296,04 ± 170,02) og har minimal klinisk betydning for den aktive fasen av arbeidskraft fra tidligere studier. Vi fant at prøvestørrelsen skulle være 200 (100/100) med tanke på varigheten (30 minutter).
  • En enkel randomisering ved bruk av en tilfeldig talltabell ble utført av det uavhengige sykepleierpersonalet, som ikke deltok videre i studien. Ved bruk av forseglet konvolutt-teknikk ble fødselen tilfeldig fordelt i to grupper: En meperidingruppe og B normal saltvannsgruppe
  • Alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), gravida, paritet, svangerskapsuke, forventet fostervekt (EFW), hemoglobin (Hb) og hematokritt (Hct) verdier og episiotomikrav ble registrert i to grupper. Kjønn, fødsel vekt, 1. og 5. minutt Apgar-score og tilstedeværelse av mekoniumaspirasjon hos de nyfødte i to grupper ble registrert.
  • Under fødselen ble det ikke utført oksytocin-induksjon i den latente fasen i henhold til rutineprotokollen til vårt sykehus. Gravide kvinner i begge gruppene ble gitt oksytocin (Synpitan® amp) i en konsentrasjon på 1 % ganger 10 dråper/min ved å utføre amniotomi når Bishop-skåren var 6 eller livmorhalsutvidelsen var 4 cm og når 70 % utsletting ble oppnådd. I meperidingruppen, når cervikalåpningen var 6 cm og 70 % utvasking, ble det administrert 25 mg iv bolusinjeksjon av meperidin (2,5 ml). Den samme mengde (2,5 ml) fysiologisk saltvann ble administrert intravenøst ​​til forsøkspersonene i kontrollgruppen. Pasientene ble fulgt i NST til 10 cm klaring og 100 % utsletting. Denne tiden ble registrert som aktiv fasetid. Tiden fra slutten av den aktive faseperioden til babyens fødsel ble registrert som varigheten av den andre fasen av fødselen.
  • Det primære resultatet av interesse i denne studien er varigheten av den aktive fasen av fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 38 og 42 uker
  • levende foster
  • kefalisk presentasjon
  • i aktiv fase av fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • placenta previa, placentaavbrudd
  • keisersnitt eller eventuelle arrdannelser i livmoren
  • flere svangerskap
  • fostermakrosomi (≥4000 g)
  • meperidinallergi
  • bruke enhver form for fødselsveiledning eller forsterkning før ved innleggelse for levering på sykehuset vårt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: meperidinadministrasjonsgruppe
Infusjonsposer ble klargjort og merket som pose A (meperidingruppe), inneholdende 25 mg meperidin (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Tyrkia). Leverandører og pasienter ble blindet for innholdet i posene frem til studiens avslutning. Meperidin eller placebo ble administrert ved intravenøs infusjon ved hjelp av injektorer som inneholdt 0,5 ml oppløsning.
Legemiddel: Meperidin
0,5 ml meperidininjeksjon intravenøst ​​injisert hos tilfeldig utvalgte pasienter
Andre navn:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Placebo komparator: plasebo gruppe
Pose B (placebogruppe), som inneholder 0,5 ml normal saltoppløsning. Leverandører og pasienter ble blindet for innholdet i posene frem til avslutningen av studien. Meperidin eller placebo ble administrert ved intravenøs infusjon ved hjelp av injektorer som inneholdt 0,5 ml oppløsning.
Legemiddel: Saltvann
0,5 ml saltvannsinjeksjon intravenøst ​​injisert hos tilfeldig utvalgte pasienter
Andre navn:
  • 0,90 % vekt/volum av NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av den aktive arbeidsfasen
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatet er å evaluere om meperidin er effektivt for å forkorte varigheten av den aktive fasen av fødselen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av arbeidskraft
Tidsramme: 24 timer
Total leveringstid for pasienter som fødte, inkludert det andre fødselsstadiet
24 timer
Varigheten av den andre arbeidsfasen
Tidsramme: 24 timer
Tidsperioden frem til fødselen av babyen, siden pasienten blir fulgt for levering
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-11-11-Rev-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere