度冷丁给药对妇女产程活跃期长度影响的研究
2021年9月2日 更新者：Orhan SAHIN, M.D.、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
度冷丁对分娩时间长短有影响吗？一项前瞻性随机对照试验。
本研究旨在评估哌替啶对未产妇或经产妇产程活跃期长度的影响，这些妇女将被随机分为两组（对照组和研究组）。
我们的假设是在活跃分娩期间使用度冷丁对分娩持续时间没有影响。
研究概览
详细说明
- 我们的目的是检查分娩期间使用的阿片类衍生物哌替啶对单胎妊娠分娩持续时间的影响。
- 使用 Number Cruncher 统计系统 (NCSS) / PASS 2007 计算样本量。 功效 80% 和显着性水平 (α) 0.05，研究对照组前 20 名个体的平均值 (mean) ± 标准差 (SD) (296.04 ± 170.02) 且对活动期的临床意义最小以前研究的劳动。 考虑到持续时间（30 分钟），我们发现样本量应为 200 (100/100)。
- 独立护士使用随机数字表进行简单随机化，他们没有进一步参与研究。使用密封信封技术，将产妇随机分配到两组：A 度冷丁组和 B 生理盐水组
- 记录两组的年龄、身高、体重、体重指数（BMI）、孕妇、胎次、孕周、预计胎儿体重（EFW）、血红蛋白（Hb）和血细胞比容（Hct）值以及会阴切开术要求。性别、出生记录两组新生儿体重、第1、5分钟Apgar评分及胎粪吸入情况。
- 分娩过程中，未按照我院常规方案在潜伏期进行催产素诱导。 当 Bishop 评分为 6 分或宫颈扩张为 4 cm 且达到 70% 消失时，两组孕妇均通过进行羊膜穿破术以 1% 的浓度以 10 滴/分钟的速度给予催产素 (Synpitan® amp)。 度冷丁组在宫颈口6cm、70%洗脱时，静脉推注25mg度冷丁（2.5ml）。 对照组给予等量（2.5 ml）生理盐水。 在 NST 中对患者进行随访，直至清除 10 cm 和 100% 消失。 这个时间被记录为活动阶段时间。 从活动期结束到婴儿出生的时间记录为出生第二阶段的持续时间。
- 本研究感兴趣的主要结果是产程活跃期的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34384
- Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄在 38 到 42 周之间
- 活胎儿
- 头先露
- 处于产程活跃期
排除标准：
- 前置胎盘、胎盘早剥
- 剖腹产或任何子宫疤痕
- 多胎妊娠
- 巨大儿（≥4000 g）
- 杜冷丁过敏
- 在入院分娩前使用任何类型的引产或催产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：度冷丁给药组
准备输液袋并将其标记为 Bag A（哌替啶组），其中含有 25 mg 哌替啶（Aldolan；Liba Laboratuarları，伊斯坦布尔，土耳其）。在研究结束之前，提供者和患者对袋子的内容不知情。
哌替啶或安慰剂通过含有 0.5ml 溶液的注射器静脉输注给药。
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随机选择的患者静脉注射0.5 ml度冷丁注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
B袋（安慰剂组），装有0.5ml生理盐水。
在研究结束之前，提供者和患者对袋子的内容不知情。通过含有 0.5 毫升溶液的注射器静脉输注哌替啶或安慰剂。
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随机选择的患者静脉注射0.5 ml生理盐水注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产程活跃期的持续时间
大体时间：24小时
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主要结果是评估哌替啶是否能有效缩短产程活跃期的持续时间
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总劳动时间
大体时间：24小时
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包括第二产程在内的分娩患者总分娩时间
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24小时
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第二产程的持续时间
大体时间：24小时
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婴儿出生前的时间段，自跟踪分娩以来
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Orhan SAHIN, MD、Ministery of Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leong WL, Sng BL, Sia AT. A comparison between remifentanil and meperidine for labor analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):818-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182289fe9. Epub 2011 Sep 2.
- Sica-Blanco Y, Rozada H, Remedio MR. Effect of meperidine on uterine contractility during pregnancy and prelabor. Am J Obstet Gynecol. 1967 Apr 15;97(8):1096-100. doi: 10.1016/0002-9378(67)90471-1. No abstract available.
- Sosa CG, Balaguer E, Alonso JG, Panizza R, Laborde A, Berrondo C. Meperidine for dystocia during the first stage of labor: A randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1212-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.017.
- Sosa CG, Buekens P, Hughes JM, Balaguer E, Sotero G, Panizza R, Piriz H, Alonso JG. Effect of pethidine administered during the first stage of labor on the acid-base status at birth. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Dec;129(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.11.033. Epub 2006 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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