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여성의 분만 활성기 기간에 대한 메페리딘 투여의 효과에 관한 연구

2021년 9월 2일 업데이트: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

분만 기간에 대한 메페리딘의 영향이 있습니까? 전향적 무작위 통제 시험.

이 연구는 두 그룹(대조군 및 연구)으로 무작위 배정될 무산부 또는 다산 여성의 분만 활성 단계 기간에 대한 메페리딘의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 활성 진통 중 메페리딘 사용이 진통 기간에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 우리의 목표는 단태 임신에서 분만 기간에 대한 분만 중에 사용되는 오피오이드 유도체 메페리딘의 효과를 조사하는 것입니다.
  • 샘플 크기는 NCSS(Number Cruncher Statistical System)/PASS 2007을 사용하여 계산되었습니다. 검정력 80% 및 유의 수준(α) 0.05, 연구의 대조군에 포함된 처음 20명의 개인의 평균(평균) ± 표준 편차(SD)(296.04 ± 170.02) 및 활성 단계에 대한 최소한의 임상적 유의성 이전 연구의 노동. 샘플 크기는 기간(30분)을 고려하여 200(100/100)이어야 합니다.
  • A 난수표를 사용한 단순 무작위배정은 연구에 더 이상 참여하지 않은 독립적인 간호사 직원에 의해 수행되었습니다. 봉인된 봉투 기술을 사용하여 분만자는 A 메페리딘 그룹과 B 정상 식염수 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
  • 연령, 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 만삭, 출산력, 임신 주수, 예상 태아 체중(EFW), 헤모글로빈(Hb) 및 헤마토크릿(Hct) 값 및 회음절개 요구 사항을 두 그룹으로 기록했습니다. 성별, 출생 신생아의 체중, 1분 및 5분 Apgar 점수, 태변 흡인 유무를 두 그룹으로 나누어 기록하였다.
  • 분만 중 우리 병원의 일상적인 프로토콜에 따라 잠복기에는 옥시토신 유도를 시행하지 않았습니다. 두 그룹의 임산부에게 Bishop 점수가 6점이거나 자궁경부 확장이 4cm이고 소실이 70%일 때 양막 절개를 시행하여 1% 농도의 옥시토신(Synpitan® amp)을 분당 10방울씩 투여했습니다. 메페리딘군은 경부 개구부가 6 cm이고 70% 씻김이 없을 때 메페리딘(2.5 ml) 25 mg 정맥주사하였다. 대조군의 피험자에게는 동량(2.5 ml)의 생리식염수를 정맥주사하였다. 환자들은 10 cm 클리어런스 및 100% 소실될 때까지 NST에서 추적되었다. 이 시간은 활성 단계 시간으로 기록되었습니다. 활동기 종료 시점부터 아기가 출생할 때까지의 시간을 출산 2기 기간으로 기록하였다.
  • 이 연구에서 주요 관심 결과는 진통의 활성 단계 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 38주에서 42주 사이의 재태 연령
  • 살아 있는 태아
  • 두부 프리젠 테이션
  • 노동의 활성 단계에서

제외 기준:

  • 전치 태반, 태반 박리
  • 제왕 절개 또는 자궁 흉터
  • 다태 임신
  • 태아 거구증(≥4000g)
  • 메페리딘 알레르기
  • 우리 병원에 분만하기 위해 입원하기 전에 모든 종류의 노동 유도 또는 증강을 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메페리딘 투여군
주입 백을 준비하고 25 mg 메페리딘(Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turkey)을 함유하는 Bag A(메페리딘 그룹)로 라벨링했습니다. 제공자와 환자는 연구가 끝날 때까지 백의 내용물에 대해 알지 못했습니다. 메페리딘 또는 위약은 0.5ml의 용액을 함유하는 주사기를 사용하여 정맥주사로 투여하였다.
의약품: 메페리딘
무작위로 선택된 환자에게 0.5ml 메페리딘 정맥 주사
다른 이름들:
  • 알돌란 100mg/2ml
위약 비교기: 플라세보 그룹
Bag B(위약군), 0.5ml 생리식염수 함유. 제공자와 환자는 연구가 끝날 때까지 백의 내용물에 대해 눈이 멀었습니다. Meperidine 또는 위약은 0.5ml의 용액이 들어있는 주사기를 통해 정맥 주사로 투여되었습니다.
의약품: 식염
무작위로 선택한 환자에게 0.5 ml 식염수 정맥 주사
다른 이름들:
  • 0.90% w/v NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동의 활성 단계 기간
기간: 24시간
1차 결과는 메페리딘이 분만 활성기의 기간 단축에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 노동 시간
기간: 24시간
분만 2기를 포함한 출산 환자의 총 분만 시간
24시간
노동의 두 번째 단계 기간
기간: 24시간
출산을 위해 환자를 추적한 이후 아기가 태어날 때까지의 기간
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-11-11-Rev-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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