Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av administrering av meperidin på längden av den aktiva fasen av förlossningen hos kvinnor

2 september 2021 uppdaterad av: Orhan SAHIN, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Finns det någon effekt av meperidin på förlossningens längd? En potentiell randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av meperidin på längden av den aktiva fasen av förlossningen hos kvinnor som inte har några eller flera kvinnor, vilka kommer att randomiseras i två (kontroll- och studie-) grupper. Vår hypotes är att användningen av meperidin under aktiv förlossning inte har någon effekt på förlossningens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Vårt mål är att undersöka effekten av opioidderivatet meperidin som används under förlossningen på förlossningens varaktighet vid ensamstående graviditeter.
  • Provstorleken beräknades med hjälp av Number Cruncher Statistical System (NCSS) / PASS 2007. Effekt 80 % och signifikansnivå (α) 0,05, medelvärdet (medel) ± standardavvikelsen (SD) för de första 20 individerna som ingick i studiens kontrollgrupp (296,04 ± 170,02) och har minimal klinisk betydelse för den aktiva fasen av arbetskraft från tidigare studier. Vi fann att provstorleken borde vara 200 (100/100) med tanke på varaktigheten (30 minuter).
  • En enkel randomisering med hjälp av en slumptalstabell utfördes av den oberoende sjuksköterskepersonalen, som inte deltog ytterligare i studien. Med användning av tekniken för förseglade kuvert fördelades förlossningarna slumpmässigt i två grupper: A meperidingrupp och B normal saltlösningsgrupp
  • Ålder, längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), gravida, paritet, graviditetsvecka, förväntad fostervikt (EFW), hemoglobin (Hb) och hematokritvärden (Hct) och episiotomibehov registrerades i två grupper. Kön, födelse vikt, 1:a och 5:e minuten Apgar-poäng och närvaro av mekoniumaspiration hos nyfödda i två grupper registrerades.
  • Under förlossningen utfördes inte oxytocininduktion under den latenta fasen i enlighet med rutinprotokollet på vårt sjukhus. Gravida kvinnor i båda grupperna fick oxytocin (Synpitan® amp) i en koncentration av 1% gånger 10 droppar/min genom att utföra amniotomi när Bishop-poängen var 6 eller livmoderhalsutvidgningen var 4 cm och när 70% utsläckning uppnåddes. I meperidingruppen, när den cervikala öppningen var 6 cm och 70 % tvättning, administrerades 25 mg iv bolusinjektion av meperidin (2,5 ml). Samma mängd (2,5 ml) fysiologisk koksaltlösning administrerades intravenöst till försökspersonerna i kontrollgruppen. Patienterna följdes i NST tills 10 cm clearance och 100 % utsläckning. Denna tid registrerades som aktiv fastid. Tiden från slutet av den aktiva fasperioden till barnets födelse registrerades som varaktigheten av den andra födelsefasen.
  • Det primära resultatet av intresse i denna studie är varaktigheten av den aktiva fasen av förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34384
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 38 och 42 veckor
  • levande foster
  • kefalisk presentation
  • i aktiv fas av förlossningen

Exklusions kriterier:

  • placenta previa, placentaavbrott
  • kejsarsnitt eller någon livmoderärrbildning
  • flerfaldig graviditet
  • fostermakrosomi (≥4000 g)
  • meperidinallergi
  • använda någon form av förlossningsinduktion eller förstärkning före inläggning för förlossning på vårt sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: administreringsgrupp för meperidin
Infusionspåsar preparerades och märktes som påse A (meperidingrupp), innehållande 25 mg meperidin (Aldolan; Liba Laboratuarları, Istanbul, Turkiet). Leverantörer och patienter blindades för innehållet i påsarna tills studien avslutades. Meperidin eller placebo administrerades genom intravenös infusion med hjälp av injektorer innehållande 0,5 ml lösning.
Läkemedel: Meperidin
0,5 ml meperidininjektion intravenöst injicerad hos slumpmässigt utvalda patienter
Andra namn:
  • Aldolan 100 mg/2 ml
Placebo-jämförare: Plasebo-gruppen
Påse B (placebogrupp), innehållande 0,5 ml normal koksaltlösning. Försörjare och patienter blindades för innehållet i påsarna fram till slutet av studien. Meperidin eller placebo administrerades genom intravenös infusion med hjälp av injektorer innehållande 0,5 ml lösning.
Läkemedel: Salin
0,5 ml saltlösningsinjektion intravenöst injicerad hos slumpmässigt utvalda patienter
Andra namn:
  • 0,90% vikt/volym av NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av den aktiva fasen av förlossningen
Tidsram: 24h
Det primära resultatet är att utvärdera om meperidin är effektivt för att förkorta varaktigheten av den aktiva fasen av förlossningen
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetets totala varaktighet
Tidsram: 24h
Total tid för förlossning av patienter som födde barn inklusive det andra förlossningsstadiet
24h
Varaktigheten av den andra etappen av arbetet
Tidsram: 24h
Tidsperioden fram till barnets födelse, sedan patienten följs för leverans
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Orhan SAHIN, MD, Ministery of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-11-11-Rev-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera