通年性皮下免疫療法と季節前皮下免疫療法の比較
2012年3月19日 更新者：Piotr Kuna, MD, PhD、Medical University of Lodz
季節性アレルギー性鼻炎に苦しむ患者における季節前の草/ライ麦花粉免疫療法と比較した多年草の有効性と安全性の評価のための無作為化二重盲検臨床試験
アレルギー性疾患の症状を持つ患者へのアレルギー抽出物の投与を含む特異的免疫療法は、現代のアレルギー学の主要な治療ツールです。
最新の研究によると、免疫療法は症状の重症度を軽減するだけでなく、新たな感作のリスクと疾患のより進行した段階の発症のリスクを軽減することにより、アレルギー疾患の経過を修正する可能性があります。季節前の免疫療法と比較して、より効果的で安全です。
この研究の目的は、通年性免疫療法と季節前免疫療法の鼻結膜炎の症状に対する効果と、両方の治療の安全性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lodz、ポーランド、90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草やライ麦の花粉シーズン（5月、6月、7月）に症状を伴うIgE媒介性季節性アレルギー性鼻炎;
- 前シーズン中に投薬を必要とするアレルギー性鼻結膜炎の症状
- 草およびライ麦の花粉に対する皮膚プリックテストが陽性で、少なくともヒスタミンコントロール反応と同じ大きさの膨疹があり、直径が5mmを超えている;
- 女性患者の場合、効果的な避妊と妊娠検査結果の陰性が必要でした。
除外基準:
- -過去5年間に未知の草やライ麦の花粉抽出物またはアレルゲンによる免疫療法の以前のコース
- FEV1 < 予測値の 80%
- GINAによる制御されていない気管支喘息
- 非アレルギー性鼻結膜炎
- 重度の急性または慢性疾患、重度の炎症性疾患
- 自己免疫疾患、免疫抑制、腫瘍性疾患
- アルコールまたは薬物乱用を含む重度の精神障害および精神障害
- アドレナリンの使用に対する禁忌;
- β遮断薬による治療
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠を希望する女性患者
- コンプライアンスが低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：季節前免疫療法スキーム
|
免疫療法の2つのスキームの比較-季節前および通年免疫療法。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通年免疫療法スキーム
|
免疫療法の2つのスキームの比較-季節前および通年免疫療法。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫療法の1年目における複合症状投薬スコアの曲線下面積における季節前免疫療法と通年免疫療法の違い
時間枠：3ヶ月まで
|
併用症状投薬スコアは、花粉シーズン中の鼻結膜炎症状とレスキュー薬の使用の合計として計算されました
|
3ヶ月まで
|
|
免疫療法の2年目における複合症状投薬スコアの曲線下面積における季節前免疫療法と通年免疫療法の違い
時間枠：3ヶ月まで
|
併用症状投薬スコアは、花粉シーズン中の鼻結膜炎症状とレスキュー薬の使用の合計として計算されました
|
3ヶ月まで
|
|
免疫療法の3年目における複合症状投薬スコアの曲線下面積における季節前免疫療法と通年免疫療法の違い
時間枠：3ヶ月まで
|
併用症状投薬スコアは、花粉シーズン中の鼻結膜炎症状とレスキュー薬の使用の合計として計算されました
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
免疫療法中の副作用の頻度
時間枠：最長3年間の免疫療法
|
最長3年間の免疫療法
|
|
副作用の種類
時間枠：最長3年間の免疫療法
|
最長3年間の免疫療法
|
|
平均毎日の鼻結膜炎症状スコアのベースラインからの差
時間枠：最長3ヶ月/4年
|
最長3ヶ月/4年
|
|
毎日の平均鼻結膜炎症状スコアにおける研究グループ間の差
時間枠：最長3ヶ月/4年
|
最長3ヶ月/4年
|
|
総合症状投薬スコアのベースラインからの差
時間枠：最長3ヶ月/4年
|
最長3ヶ月/4年
|
|
sIgG4 の血清レベルのベースライン a との差
時間枠：4年間の研究期間中の各花粉シーズンのピーク（6月）
|
4年間の研究期間中の各花粉シーズンのピーク（6月）
|
|
総合症状治療スコアにおける研究群間の差
時間枠：最長3ヶ月/4年
|
最長3ヶ月/4年
|
|
sIgG4の血清レベルにおける研究グループ間の違い
時間枠：最長3ヶ月/4年
|
最長3ヶ月/4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Kuna, MD, PhD、Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。