Jämförelse av perenn och försäsongsbunden subkutan immunterapi
19 mars 2012 uppdaterad av: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
En randomiserad dubbelblind klinisk prövning för utvärdering av effektivitet och säkerhet hos fleråriga i jämförelse med försäsongsbunden immunterapi med gräs/rågpollen hos patienter som lider av säsongsbunden allergisk rinit
Specifik immunterapi, som involverar administrering av allergiska extrakt till patienter med symtom på allergisk störning, är det ledande terapeutiska verktyget inom modern allergologi.
Enligt de senaste studierna minskar immunterapi inte bara symtomens svårighetsgrad utan kan också modifiera förloppet av allergisk sjukdom genom att minska risken för nya sensibiliseringar och utveckling av mer avancerade stadier av sjukdomen. Det har antagits baserat på kliniska observationer att perenn immunterapi är effektivare och säkrare i jämförelse med försäsongsbunden immunterapi.
Syftet med studien var att jämföra effekten av perenn och försäsongsbunden immunterapi på symtom på rhinokonjunktivit och säkerheten för båda behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IgE-medierad säsongsbunden allergisk rinit med symtom under gräs- och rågpollensäsongen (maj, juni, juli);
- Symtom på allergisk rhinokonjunktivit som kräver medicinering under den senaste säsongen
- Positivt hudpricktest på gräs- och rågpollen endast med säd som är minst lika stor som histaminkontrollreaktionen och diameter > 5 mm;
- För kvinnliga patienter var effektiv preventivmedel och negativa graviditetstest nödvändiga.
Exklusions kriterier:
- Tidigare immunterapi med gräs- och rågpollenextrakt eller allergener som är okända under de senaste 5 åren
- FEV1 < 80 % av förutspått
- Okontrollerad bronkialastma enligt GINA
- Icke-allergisk rhinokonjunktivit
- Allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar, svåra inflammatoriska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar, immunsuppression, neoplastiska sjukdomar
- Allvarliga psykiatriska och psykologiska störningar inklusive alkohol- eller drogmissbruk
- Kontraindikation för applicering av adrenalin;
- Behandling med betablockerare
- Graviditet eller amning
- Kvinnliga patienter som vill bli gravida
- Låg efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: försäsongsbetonat immunterapischema
|
jämförelse av två system för immunterapi - försäsongsbunden och perenn immunterapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: perenn immunterapisystem
|
jämförelse av två system för immunterapi - försäsongsbunden och perenn immunterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad mellan försäsongs- och perenn immunterapi i area under kurvan för kombinerad symtommedicineringspoäng under det första året av immunterapi
Tidsram: upp till 3 månader
|
kombinerat symtommedicineringspoäng beräknades som summan av rhinokonjunktivitsymptom och användning av räddningsmediciner under pollensäsongen
|
upp till 3 månader
|
|
skillnad mellan försäsongs- och perenn immunterapi i area under kurvan för kombinerad symtommedicineringspoäng under det andra året av immunterapi
Tidsram: upp till 3 månader
|
kombinerat symtommedicineringspoäng beräknades som summan av rhinokonjunktivitsymptom och användning av räddningsmediciner under pollensäsongen
|
upp till 3 månader
|
|
skillnad mellan försäsongs- och perenn immunterapi i area under kurvan för kombinerad symtommedicineringspoäng under 3:e året av immunterapi
Tidsram: upp till 3 månader
|
kombinerat symtommedicineringspoäng beräknades som summan av rhinokonjunktivitsymptom och användning av räddningsmediciner under pollensäsongen
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens av biverkningar under immunterapi
Tidsram: upp till 3 års immunterapi
|
upp till 3 års immunterapi
|
|
typ av biverkningar
Tidsram: upp till 3 års immunterapi
|
upp till 3 års immunterapi
|
|
skillnaderna från baslinjen i genomsnittliga dagliga rhinokonjunktivit-symptompoäng
Tidsram: upp till 3 månader/4 år
|
upp till 3 månader/4 år
|
|
skillnaderna mellan studiegrupper i genomsnittliga dagliga symtom på rhinokonjunktivit
Tidsram: upp till 3 månader/4 år
|
upp till 3 månader/4 år
|
|
skillnaderna från baslinjen i kombinerad symtommedicineringspoäng
Tidsram: upp till 3 månader/4 år
|
upp till 3 månader/4 år
|
|
skillnaderna från baslinje a i serumnivå av sIgG4
Tidsram: toppen av varje pollensäsong (juni) under 4 års studier
|
toppen av varje pollensäsong (juni) under 4 års studier
|
|
skillnaderna mellan studiegrupper i kombinerad symtommedicineringspoäng
Tidsram: upp till 3 månader/4 år
|
upp till 3 månader/4 år
|
|
skillnaderna mellan studiegrupper i serumnivå av sIgG4
Tidsram: upp till 3 månader/4 år
|
upp till 3 månader/4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ne0103AV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien