Сравнение круглогодичной и предсезонной подкожной иммунотерапии
19 марта 2012 г. обновлено: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности многолетника по сравнению с предсезонной иммунотерапией травой/пыльцой ржи у пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом
Специфическая иммунотерапия, включающая введение аллергических экстрактов пациентам с симптомами аллергического расстройства, является ведущим терапевтическим инструментом современной аллергологии.
Согласно последним исследованиям, иммунотерапия не только снижает тяжесть симптомов, но и может модифицировать течение аллергического заболевания за счет снижения риска новых сенсибилизаций и развития более поздних стадий заболевания. эффективнее и безопаснее по сравнению с предсезонной иммунотерапией.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние круглогодичной и предсезонной иммунотерапии на симптомы риноконъюнктивита и безопасность обоих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- IgE-опосредованный сезонный аллергический ринит с симптомами в сезон пыльцы трав и ржи (май, июнь, июль);
- Симптомы аллергического риноконъюнктивита, требующие медикаментозного лечения в течение последнего сезона
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу трав и ржи только с волдырями размером не менее, чем контрольная реакция на гистамин, и диаметром > 5 мм;
- Для пациенток требовалась эффективная контрацепция и отрицательный результат теста на беременность.
Критерий исключения:
- Предыдущий курс иммунотерапии экстрактами пыльцы трав и ржи или аллергенами, неизвестными в течение последних 5 лет
- ОФВ1 < 80% от ожидаемого
- Неконтролируемая бронхиальная астма по GINA
- Неаллергический риноконъюнктивит
- Тяжелые острые или хронические заболевания, тяжелые воспалительные заболевания
- Аутоиммунные заболевания, иммуносупрессия, опухолевые заболевания
- Тяжелые психические и психологические расстройства, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Противопоказание для применения адреналина;
- Лечение бета-адреноблокаторами
- Беременность или период лактации
- Женщины-пациенты, желающие забеременеть
- Низкая комплаентность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: схема предсезонной иммунотерапии
|
сравнение двух схем иммунотерапии - предсезонной и круглогодичной иммунотерапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: схема круглогодичной иммунотерапии
|
сравнение двух схем иммунотерапии - предсезонной и круглогодичной иммунотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между предсезонной и круглогодичной иммунотерапией по площади под кривой комбинированной симптоматической терапии в течение 1-го года иммунотерапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
комбинированная оценка симптоматического лечения была рассчитана как сумма симптомов риноконъюнктивита и использования неотложных лекарств в сезон пыльцы.
|
до 3 месяцев
|
|
разница между предсезонной и круглогодичной иммунотерапией по площади под кривой комбинированной симптоматической медикаментозной терапии на 2-м году иммунотерапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
комбинированная оценка симптоматического лечения была рассчитана как сумма симптомов риноконъюнктивита и использования неотложных лекарств в сезон пыльцы.
|
до 3 месяцев
|
|
разница между предсезонной и круглогодичной иммунотерапией по площади под кривой комбинированной симптоматической терапии на 3-м году иммунотерапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
комбинированная оценка симптоматического лечения была рассчитана как сумма симптомов риноконъюнктивита и использования неотложных лекарств в сезон пыльцы.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота побочных реакций при иммунотерапии
Временное ограничение: до 3 лет иммунотерапии
|
до 3 лет иммунотерапии
|
|
тип побочных реакций
Временное ограничение: до 3 лет иммунотерапии
|
до 3 лет иммунотерапии
|
|
отличия от исходного уровня в среднем ежедневном балле симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: до 3 месяцев/4 лет
|
до 3 месяцев/4 лет
|
|
различия между исследуемыми группами в среднесуточном балле симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: до 3 месяцев/4 лет
|
до 3 месяцев/4 лет
|
|
отличия от исходного уровня в комбинированной оценке симптоматической терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев/4 лет
|
до 3 месяцев/4 лет
|
|
отличия от исходного уровня а в сывороточном уровне sIgG4
Временное ограничение: пик каждого пыльцевого сезона (июнь) за 4 года исследования
|
пик каждого пыльцевого сезона (июнь) за 4 года исследования
|
|
различия между исследуемыми группами в комбинированной оценке симптоматической терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев/4 лет
|
до 3 месяцев/4 лет
|
|
различия между исследуемыми группами по уровню sIgG4 в сыворотке крови
Временное ограничение: до 3 месяцев/4 лет
|
до 3 месяцев/4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ne0103AV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .