Comparación de inmunoterapia subcutánea perenne y preestacional
19 de marzo de 2012 actualizado por: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de las plantas perennes en comparación con la inmunoterapia con polen de hierba/centeno de pretemporada en pacientes que padecen rinitis alérgica estacional
La inmunoterapia específica, que implica la administración de extractos alérgicos a pacientes con síntomas de trastorno alérgico, es la principal herramienta terapéutica de la alergología moderna.
Según los últimos estudios, la inmunoterapia no solo reduce la gravedad de los síntomas, sino que también puede modificar el curso de la enfermedad alérgica al reducir el riesgo de nuevas sensibilizaciones y el desarrollo de etapas más avanzadas de la enfermedad. Se ha planteado la hipótesis, basándose en la observación clínica, de que la inmunoterapia perenne es más eficaz y segura en comparación con la inmunoterapia pretemporada.
El objetivo del estudio fue comparar el efecto de la inmunoterapia perenne y preestacional sobre los síntomas de la rinoconjuntivitis y la seguridad de ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lodz, Polonia, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica estacional mediada por IgE con síntomas durante la temporada de polen de hierba y centeno (mayo, junio, julio);
- Síntomas de rinoconjuntivitis alérgica que requieren medicación durante la última temporada
- Prueba de punción cutánea positiva para pólenes de hierba y centeno solo con roncha al menos tan grande como la reacción de control de histamina y diámetro > 5 mm;
- En el caso de las pacientes de sexo femenino, fue necesario un método anticonceptivo eficaz y resultados negativos en las pruebas de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Curso previo de inmunoterapia con extractos de polen de hierba y centeno o alérgenos desconocidos durante los últimos 5 años
- FEV1 < 80% del predicho
- Asma bronquial no controlada según GINA
- Rinoconjuntivitis no alérgica
- Enfermedades agudas o crónicas graves, enfermedades inflamatorias graves
- Enfermedades autoinmunes, inmunosupresión, enfermedades neoplásicas
- Trastornos psiquiátricos y psicológicos graves, incluido el abuso de alcohol o drogas
- Contraindicación para la aplicación de adrenalina;
- Tratamiento con betabloqueantes
- Periodo de embarazo o lactancia
- Pacientes mujeres que buscan quedar embarazadas
- Bajo cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: esquema de inmunoterapia pretemporada
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comparación de dos esquemas de inmunoterapia: inmunoterapia preestacional y perenne.
Otros nombres:
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Comparador activo: esquema de inmunoterapia perenne
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comparación de dos esquemas de inmunoterapia: inmunoterapia preestacional y perenne.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia entre la inmunoterapia preestacional y la perenne en el área bajo la curva de la puntuación de la medicación sintomática combinada durante el primer año de inmunoterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La puntuación combinada de la medicación para los síntomas se calculó como la suma de los síntomas de la rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos de rescate durante la temporada de polen.
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hasta 3 meses
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diferencia entre la inmunoterapia preestacional y la perenne en el área bajo la curva de la puntuación combinada de la medicación sintomática durante el segundo año de inmunoterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La puntuación combinada de la medicación para los síntomas se calculó como la suma de los síntomas de la rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos de rescate durante la temporada de polen.
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hasta 3 meses
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diferencia entre la inmunoterapia preestacional y la perenne en el área bajo la curva de la puntuación de la medicación sintomática combinada durante el tercer año de inmunoterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La puntuación combinada de la medicación para los síntomas se calculó como la suma de los síntomas de la rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos de rescate durante la temporada de polen.
|
hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de reacciones adversas durante la inmunoterapia
Periodo de tiempo: hasta 3 años de inmunoterapia
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hasta 3 años de inmunoterapia
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tipo de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 3 años de inmunoterapia
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hasta 3 años de inmunoterapia
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las diferencias desde el inicio en la puntuación media diaria de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: hasta 3 meses/4 años
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hasta 3 meses/4 años
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las diferencias entre los grupos de estudio en la puntuación media diaria de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: hasta 3 meses/4 años
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hasta 3 meses/4 años
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las diferencias desde el inicio en la puntuación combinada de la medicación para los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses/4 años
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hasta 3 meses/4 años
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las diferencias desde el inicio a en el nivel sérico de sIgG4
Periodo de tiempo: el pico de cada temporada de polen (junio) durante 4 años de estudio
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el pico de cada temporada de polen (junio) durante 4 años de estudio
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las diferencias entre los grupos de estudio en la puntuación combinada de medicación para los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses/4 años
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hasta 3 meses/4 años
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las diferencias entre los grupos de estudio en el nivel sérico de sIgG4
Periodo de tiempo: hasta 3 meses/4 años
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hasta 3 meses/4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- Ne0103AV
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