Monivuotisen ja preseasonaalisen ihonalaisen immunoterapian vertailu
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus monivuotisen kasvin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna preseasonaaliseen heinän/ruis siitepölyn immunoterapiaan potilailla, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
Spesifinen immunoterapia, johon kuuluu allergisten uutteiden antaminen potilaille, joilla on allergisen häiriön oireita, on nykyaikaisen allergologian johtava terapeuttinen työkalu.
Viimeisimpien tutkimusten mukaan immunoterapia ei ainoastaan vähennä oireiden vakavuutta, vaan voi myös muuttaa allergisen sairauden kulkua vähentämällä uusien herkistymien riskiä ja taudin pitkälle edenneiden vaiheiden kehittymistä. Kliinisen havainnoinnin perusteella on oletettu, että monivuotinen immunoterapia on tehokkaampi ja turvallisempi kuin preseasonaalinen immunoterapia.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata monivuotisen ja preseasonaalisen immunoterapian vaikutusta rinokonjunktiviitin oireisiin ja molempien hoitojen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IgE-välitteinen kausiluonteinen allerginen nuha, jonka oireita esiintyy ruohon ja rukiin siitepölykauden aikana (toukokuu, kesä, heinäkuu);
- Lääkitystä vaativan allergisen rinokonjunktiviitin oireet viimeisen kauden aikana
- Positiivinen ihon pistotesti ruohon ja rukiin siitepölylle vain, kun vehnä on vähintään yhtä suuri kuin histamiinikontrollireaktio ja halkaisija > 5 mm;
- Naispotilaille tarvittiin tehokas ehkäisy ja negatiiviset raskaustestitulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapiajakso ruohon ja rukiin siitepölyuutteilla tai allergeeneilla, joita ei tunneta viimeisen 5 vuoden aikana
- FEV1 < 80 % ennustetusta
- Hallitsematon keuhkoastma GINA:n mukaan
- Ei-allerginen rinokonjunktiviitti
- Vaikeat akuutit tai krooniset sairaudet, vakavat tulehdussairaudet
- Autoimmuunisairaudet, immunosuppressio, kasvainsairaudet
- Vakavat psykiatriset ja psyykkiset häiriöt, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Adrenaliinin käytön vasta-aihe;
- Hoito beetasalpaajilla
- Raskaus tai imetysaika
- Naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Matala noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: preseasonaalinen immunoterapiaohjelma
|
kahden immunoterapian - preseasonal ja monivuotisen immunoterapian - vertailu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: monivuotinen immunoterapiaohjelma
|
kahden immunoterapian - preseasonal ja monivuotisen immunoterapian - vertailu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero preseasonaalisen ja ympärivuotisen immunoterapian välillä yhdistettyjen oireiden lääkityspisteiden käyrän alapuolella ensimmäisen immunoterapian vuoden aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
yhdistetty oirelääkityspistemäärä laskettiin rinokonjunktiviitin oireiden ja pelastuslääkkeiden käytön summana siitepölykauden aikana
|
jopa 3 kuukautta
|
|
ero preseasonaalisen ja ympärivuotisen immunoterapian välillä yhdistettyjen oireiden lääkityspisteiden käyrän alapuolella toisena immunoterapian vuonna
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
yhdistetty oirelääkityspistemäärä laskettiin rinokonjunktiviitin oireiden ja pelastuslääkkeiden käytön summana siitepölykauden aikana
|
jopa 3 kuukautta
|
|
ero preseasonaalisen ja ympärivuotisen immunoterapian välillä yhdistettyjen oireiden lääkityspisteiden käyrän alapuolella 3. immunoterapian vuoden aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
yhdistetty oirelääkityspistemäärä laskettiin rinokonjunktiviitin oireiden ja pelastuslääkkeiden käytön summana siitepölykauden aikana
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutusten esiintymistiheys immunoterapian aikana
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta immunoterapiaa
|
jopa 3 vuotta immunoterapiaa
|
|
tyyppisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta immunoterapiaa
|
jopa 3 vuotta immunoterapiaa
|
|
erot lähtötasosta päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
|
tutkimusryhmien väliset erot päivittäisten rinokonjunktiviitin oireiden keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
|
erot lähtötasosta yhdistettyjen oireiden lääkityspisteissä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
|
sIgG4:n seerumitason erot lähtötasosta a
Aikaikkuna: kunkin siitepölykauden huippu (kesäkuu) 4 vuoden aikana
|
kunkin siitepölykauden huippu (kesäkuu) 4 vuoden aikana
|
|
tutkimusryhmien väliset erot yhdistettyjen oireiden lääkityspisteissä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
|
tutkimusryhmien väliset erot seerumin sIgG4-tasoissa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
enintään 3 kuukautta / 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ne0103AV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat