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Vergleich der mehrjährigen und vorsaisonalen subkutanen Immuntherapie

19. März 2012 aktualisiert von: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perennial im Vergleich zu einer vorsaisonalen Gräser-/Roggenpollen-Immuntherapie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Die spezifische Immuntherapie, bei der Patienten mit Symptomen einer allergischen Erkrankung allergische Extrakte verabreicht werden, ist das führende therapeutische Instrument der modernen Allergologie. Laut neuesten Studien reduziert die Immuntherapie nicht nur die Schwere der Symptome, sondern kann auch den Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern, indem sie das Risiko neuer Sensibilisierungen und die Entwicklung fortgeschrittener Stadien der Krankheit verringert effektiver und sicherer im Vergleich zur präsaisonalen Immuntherapie. Ziel der Studie war es, die Wirkung einer ganzjährigen und vorsaisonalen Immuntherapie auf die Symptome der Rhinokonjunktivitis und die Sicherheit beider Behandlungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IgE-vermittelte saisonale allergische Rhinitis mit Symptomen während der Gräser- und Roggenpollensaison (Mai, Juni, Juli);
  2. Symptome einer medikamentösen allergischen Rhinokonjunktivitis während der letzten Saison
  3. Positiver Haut-Prick-Test auf Gräser- und Roggenpollen nur mit Quaddel mindestens so groß wie Histamin-Kontrollreaktion und Durchmesser > 5 mm;
  4. Bei Patientinnen waren eine wirksame Verhütung und negative Schwangerschaftstestergebnisse erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Immuntherapie mit Gräser- und Roggenpollenextrakten oder unbekannten Allergenen in den letzten 5 Jahren
  2. FEV1 < 80 % des Sollwerts
  3. Unkontrolliertes Asthma bronchiale nach GINA
  4. Nicht-allergische Rhinokonjunktivitis
  5. Schwere akute oder chronische Erkrankungen, schwere entzündliche Erkrankungen
  6. Autoimmunerkrankungen, Immunsuppression, neoplastische Erkrankungen
  7. Schwere psychiatrische und psychologische Störungen einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin;
  9. Behandlung mit Betablockern
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Patientinnen, die schwanger werden möchten
  12. Geringe Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: präsaisonales Immuntherapieschema
Arzneimittel: Gras- (80 %) und Roggenpollen (20 %) Allergoide
Vergleich zweier Schemata der Immuntherapie - vorsaisonale und ganzjährige Immuntherapie.
Andere Namen:
  • Allergovit
Aktiver Komparator: mehrjähriges Immuntherapieschema
Arzneimittel: Gras- (80 %) und Roggenpollen (20 %) Allergoide
Vergleich zweier Schemata der Immuntherapie - vorsaisonale und ganzjährige Immuntherapie.
Andere Namen:
  • Allergovit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen vorsaisonaler und ganzjähriger Immuntherapie in der Fläche unter der Kurve des kombinierten Symptom-Medikamenten-Scores während des 1. Jahres der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der kombinierte Symptom-Medikations-Score wurde als Summe der Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Pollensaison berechnet
Bis zu 3 Monaten
Unterschied zwischen präsaisonaler und ganzjähriger Immuntherapie in der Fläche unter der Kurve des kombinierten Symptom-Medikations-Scores während des 2. Jahres der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der kombinierte Symptom-Medikations-Score wurde als Summe der Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Pollensaison berechnet
Bis zu 3 Monaten
Unterschied zwischen präsaisonaler und ganzjähriger Immuntherapie in der Fläche unter der Kurve des kombinierten Symptom-Medikamenten-Scores während des 3. Jahres der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der kombinierte Symptom-Medikations-Score wurde als Summe der Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Pollensaison berechnet
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Immuntherapie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre Immuntherapie
bis zu 3 Jahre Immuntherapie
Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre Immuntherapie
bis zu 3 Jahre Immuntherapie
die Unterschiede vom Ausgangswert im mittleren täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptomscore
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede zwischen den Studiengruppen im mittleren täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptomscore
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede vom Ausgangswert im kombinierten Symptom-Medikamenten-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede von der Grundlinie a im Serumspiegel von sIgG4
Zeitfenster: der Höhepunkt jeder Pollensaison (Juni) während des 4-jährigen Studiums
der Höhepunkt jeder Pollensaison (Juni) während des 4-jährigen Studiums
die Unterschiede zwischen den Studiengruppen im kombinierten Symptom-Medikations-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede zwischen Studiengruppen im Serumspiegel von sIgG4
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Mitarbeiter

Allergopharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ne0103AV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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