Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af flerårig og præsæsonal subkutan immunterapi

19. marts 2012 opdateret af: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af flerårig plante i sammenligning med præsæsonal græs-/rugpollenimmunterapi hos patienter, der lider af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Specifik immunterapi, som involverer administration af allergiske ekstrakter til patienter med symptomer på allergisk lidelse, er det førende terapeutiske værktøj i moderne allergologi. Ifølge de seneste undersøgelser reducerer immunterapi ikke kun symptomernes sværhedsgrad, men kan også modificere forløbet af allergisk sygdom ved at reducere risikoen for nye sensibiliseringer og udvikling af mere fremskredne stadier af sygdommen. Det er blevet antaget, baseret på kliniske observationer, at perennial immunterapi er mere effektiv og sikrere i forhold til præsæsonal immunterapi. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effekten af ​​perennial og præsæsonal immunterapi på rhinoconjunctivitis symptomer og sikkerheden ved begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IgE-medieret sæsonbetinget allergisk rhinitis med symptomer i græs- og rugpollensæsonen (maj, juni, juli);
  2. Symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis, der kræver medicin i den sidste sæson
  3. Positiv hudpriktest for kun græs- og rugpollen med hvede, der er mindst lige så store som histaminkontrolreaktion og diameter > 5 mm;
  4. For kvindelige patienter var effektiv prævention og negative graviditetstestresultater nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunterapiforløb med græs- og rugpollenekstrakter eller allergener, som er ukendte inden for de sidste 5 år
  2. FEV1 < 80 % af forventet
  3. Ukontrolleret bronkial astma ifølge GINA
  4. Ikke-allergisk rhinoconjunctivitis
  5. Alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, alvorlige inflammatoriske sygdomme
  6. Autoimmune sygdomme, immunsuppression, neoplastiske sygdomme
  7. Alvorlige psykiatriske og psykologiske lidelser, herunder alkohol- eller stofmisbrug
  8. Kontraindikation for påføring af adrenalin;
  9. Behandling med betablokkere
  10. Graviditets- eller amningsperiode
  11. Kvindelige patienter, der søger at blive gravide
  12. Lav overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præsæsonal immunterapi ordning
Medicin: græs (80%) og rug (20%) pollenallergoider
sammenligning af to ordninger for immunterapi - præsæsonal og flerårig immunterapi.
Andre navne:
  • Allergovit
Aktiv komparator: flerårig immunterapiordning
Medicin: græs (80%) og rug (20%) pollenallergoider
sammenligning af to ordninger for immunterapi - præsæsonal og flerårig immunterapi.
Andre navne:
  • Allergovit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem præsæsonal og perennial immunterapi i området under kurve for kombineret symptommedicineringsscore i løbet af 1. år af immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
kombineret symptommedicineringsscore blev beregnet som en sum af rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af redningsmedicin i pollensæsonen
op til 3 måneder
forskel mellem præsæsonal og perennial immunterapi i området under kurve for kombineret symptommedicineringsscore under 2. år af immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
kombineret symptommedicineringsscore blev beregnet som en sum af rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af redningsmedicin i pollensæsonen
op til 3 måneder
forskel mellem præsæsonal og perennial immunterapi i arealet under kurven for kombineret symptommedicineringsscore under 3. år af immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
kombineret symptommedicineringsscore blev beregnet som en sum af rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af redningsmedicin i pollensæsonen
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​bivirkninger under immunterapi
Tidsramme: op til 3 års immunterapi
op til 3 års immunterapi
type af bivirkninger
Tidsramme: op til 3 års immunterapi
op til 3 års immunterapi
forskellene fra baseline i gennemsnitlig score for rhinoconjunctivitis symptomer
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene mellem undersøgelsesgrupper i gennemsnitlig score for rhinoconjunctivitis symptomer
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene fra baseline i kombineret symptommedicineringsscore
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene fra baseline a i serumniveau af sIgG4
Tidsramme: toppen af ​​hver pollensæson (juni) i løbet af 4 års studier
toppen af ​​hver pollensæson (juni) i løbet af 4 års studier
forskellene mellem undersøgelsesgrupper i kombineret symptommedicineringsscore
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene mellem undersøgelsesgrupper i serumniveau af sIgG4
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Samarbejdspartnere

Allergopharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ne0103AV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner