Confronto tra immunoterapia sottocutanea perenne e prestagionale
19 marzo 2012 aggiornato da: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle piante perenni rispetto all'immunoterapia prestagionale con polline di graminacee/segale in pazienti affetti da rinite allergica stagionale
L'immunoterapia specifica, che prevede la somministrazione di estratti allergici a pazienti con sintomi di disturbo allergico, è il principale strumento terapeutico della moderna allergologia.
Secondo gli ultimi studi l'immunoterapia non solo riduce la gravità dei sintomi ma può anche modificare il decorso della malattia allergica riducendo il rischio di nuove sensibilizzazioni e lo sviluppo di stadi più avanzati della malattia. È stato ipotizzato sulla base dell'osservazione clinica che l'immunoterapia perenne sia più efficace e più sicuro rispetto all'immunoterapia prestagionale.
Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto dell'immunoterapia perenne e prestagionale sui sintomi della rinocongiuntivite e la sicurezza di entrambi i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite allergica stagionale IgE-mediata con sintomi durante la stagione dei pollini di graminacee e segale (maggio, giugno, luglio);
- Sintomi di rinocongiuntivite allergica che richiedono farmaci durante l'ultima stagione
- Skin prick test positivo per pollini di graminacee e segale solo con pomfo grande almeno quanto la reazione di controllo dell'istamina e diametro > 5 mm;
- Per le pazienti di sesso femminile erano necessari contraccezione efficace e risultati negativi del test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Precedente ciclo di immunoterapia con estratti di pollini di graminacee e segale o allergeni sconosciuti negli ultimi 5 anni
- FEV1 < 80% del predetto
- Asma bronchiale non controllato secondo GINA
- Rinocongiuntivite non allergica
- Gravi malattie acute o croniche, gravi malattie infiammatorie
- Malattie autoimmuni, immunosoppressione, malattie neoplastiche
- Gravi disturbi psichiatrici e psicologici compreso l'abuso di alcol o droghe
- Controindicazione per l'applicazione di adrenalina;
- Trattamento con beta-bloccanti
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Pazienti di sesso femminile che cercano una gravidanza
- Conformità bassa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: schema di immunoterapia prestagionale
|
confronto di due schemi di immunoterapia: immunoterapia prestagionale e perenne.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: schema di immunoterapia perenne
|
confronto di due schemi di immunoterapia: immunoterapia prestagionale e perenne.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza tra immunoterapia prestagionale e perenne nell'area sotto la curva del punteggio combinato dei farmaci sintomatici durante il 1° anno di immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
il punteggio combinato dei farmaci sintomatici è stato calcolato come somma dei sintomi della rinocongiuntivite e dell'uso di farmaci di soccorso durante la stagione dei pollini
|
fino a 3 mesi
|
|
differenza tra immunoterapia prestagionale e perenne nell'area sotto la curva del punteggio combinato dei farmaci sintomatici durante il 2° anno di immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
il punteggio combinato dei farmaci sintomatici è stato calcolato come somma dei sintomi della rinocongiuntivite e dell'uso di farmaci di soccorso durante la stagione dei pollini
|
fino a 3 mesi
|
|
differenza tra immunoterapia prestagionale e perenne nell'area sotto la curva del punteggio combinato dei farmaci sintomatici durante il 3° anno di immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
il punteggio combinato dei farmaci sintomatici è stato calcolato come somma dei sintomi della rinocongiuntivite e dell'uso di farmaci di soccorso durante la stagione dei pollini
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza delle reazioni avverse durante l'immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 anni di immunoterapia
|
fino a 3 anni di immunoterapia
|
|
tipo di reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 3 anni di immunoterapia
|
fino a 3 anni di immunoterapia
|
|
le differenze rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
|
fino a 3 mesi/4 anni
|
|
le differenze tra i gruppi di studio nel punteggio medio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
|
fino a 3 mesi/4 anni
|
|
le differenze rispetto al basale nel punteggio combinato dei farmaci sintomatici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
|
fino a 3 mesi/4 anni
|
|
le differenze dal basale a nel livello sierico di sIgG4
Lasso di tempo: il picco di ogni stagione dei pollini (giugno) durante 4 anni di studio
|
il picco di ogni stagione dei pollini (giugno) durante 4 anni di studio
|
|
le differenze tra i gruppi di studio nel punteggio combinato dei farmaci dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
|
fino a 3 mesi/4 anni
|
|
le differenze tra i gruppi di studio nel livello sierico di sIgG4
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
|
fino a 3 mesi/4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ne0103AV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .