다년생 및 전계절 피하 면역요법의 비교
2012년 3월 19일 업데이트: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
계절성 알레르기 비염 환자에서 계절성 풀/호밀화분 면역요법 대비 다년생 식물의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 이중맹검 임상시험
알레르기 장애 증상이 있는 환자에게 알레르기 추출물을 투여하는 특정 면역 요법은 현대 알레르기학의 주요 치료 도구입니다.
최신 연구에 따르면 면역 요법은 증상의 중증도를 감소시킬 뿐만 아니라 새로운 감작의 위험과 질병의 더 진행된 단계의 발달을 감소시킴으로써 알레르기 질환의 경과를 수정할 수 있습니다. 계절 전 면역 요법에 비해 더 효과적이고 안전합니다.
이 연구의 목적은 비결막염 증상과 두 치료의 안전성에 대한 다년생 면역요법과 계절전 면역요법의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 및 호밀 꽃가루 시즌(5월, 6월, 7월) 동안 증상이 있는 IgE 매개 계절성 알레르기 비염;
- 지난 계절에 약물치료가 필요한 알레르기성 비결막염의 증상
- 최소 히스타민 제어 반응만큼 큰 팽진이 있고 직경 > 5mm인 풀 및 호밀 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 시험;
- 여성 환자의 경우 효과적인 피임과 음성 임신 테스트 결과가 필요했습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 알려지지 않은 잔디 및 호밀 꽃가루 추출물 또는 알레르겐을 사용한 면역 요법의 이전 과정
- FEV1 < 예측값의 80%
- GINA에 따른 조절되지 않는 기관지 천식
- 비알레르기성 비결막염
- 중증 급성 또는 만성 질환, 중증 염증성 질환
- 자가면역질환, 면역억제, 신생물성 질환
- 알코올 또는 약물 남용을 포함한 심각한 정신 및 심리적 장애
- 아드레날린 사용에 대한 금기;
- 베타 차단제로 치료
- 임신 또는 수유 기간
- 임신을 원하는 여성 환자
- 낮은 준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계절 전 면역 요법
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두 가지 면역 요법의 비교 - 전계절 면역 요법과 다년생 면역 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다년생 면역 요법
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두 가지 면역 요법의 비교 - 전계절 면역 요법과 다년생 면역 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역요법 1년차 동안 병용 증상 약물 점수 곡선 아래 영역에서 계절전 면역요법과 다년생 면역요법의 차이
기간: 최대 3개월
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복합 증상 약물 점수는 비결막염 증상과 꽃가루 계절 동안 구조 약물 사용의 합으로 계산되었습니다.
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최대 3개월
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면역 요법 2년차 동안 병용 증상 약물 점수 곡선 아래 면적에서 프리시즌 면역 요법과 다년생 면역 요법의 차이
기간: 최대 3개월
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복합 증상 약물 점수는 비결막염 증상과 꽃가루 계절 동안 구조 약물 사용의 합으로 계산되었습니다.
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최대 3개월
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면역 요법 3년차 동안 복합 증상 약물 점수 곡선 아래 영역에서 계절 전 면역 요법과 다년생 면역 요법의 차이
기간: 최대 3개월
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복합 증상 약물 점수는 비결막염 증상과 꽃가루 계절 동안 구조 약물 사용의 합으로 계산되었습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역요법 중 이상반응 빈도
기간: 최대 3년의 면역 요법
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최대 3년의 면역 요법
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이상반응의 종류
기간: 최대 3년의 면역 요법
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최대 3년의 면역 요법
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평균 일일 비결막염 증상 점수의 기준선과의 차이
기간: 최대 3개월/4년
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최대 3개월/4년
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평균 일일 비결막염 증상 점수의 연구 그룹 간 차이
기간: 최대 3개월/4년
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최대 3개월/4년
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복합 증상 투약 점수의 기준선과의 차이
기간: 최대 3개월/4년
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최대 3개월/4년
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sIgG4의 혈청 수준에서 기준선 a와의 차이
기간: 연구 4년 동안 각 꽃가루 시즌(6월)의 피크
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연구 4년 동안 각 꽃가루 시즌(6월)의 피크
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복합 증상 투약 점수에서 연구 그룹 간의 차이
기간: 최대 3개월/4년
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최대 3개월/4년
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sIgG4의 혈청 수준에서 연구 그룹 간의 차이
기간: 최대 3개월/4년
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최대 3개월/4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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