常年和季前皮下免疫疗法的比较
2012年3月19日 更新者：Piotr Kuna, MD, PhD、Medical University of Lodz
一项随机双盲临床试验，用于评估常年与季前草/黑麦花粉免疫疗法在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性
特异性免疫疗法是现代过敏学的主要治疗工具，涉及对具有过敏性疾病症状的患者施用过敏提取物。
根据最新的研究，免疫疗法不仅可以减轻症状的严重程度，还可以通过降低新的敏感性和疾病更晚期发展的风险来改变过敏性疾病的病程。根据临床观察，假设常年免疫疗法是与季前免疫疗法相比更有效、更安全。
该研究的目的是比较常年免疫疗法和季节性免疫疗法对鼻结膜炎症状的影响以及两种疗法的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IgE 介导的季节性过敏性鼻炎，在草和黑麦花粉季节（5 月、6 月、7 月）出现症状；
- 上个季节出现过敏性鼻结膜炎需要药物治疗的症状
- 草和黑麦花粉的皮肤点刺试验呈阳性，风团至少与组胺对照反应一样大且直径 > 5 毫米；
- 对于女性患者，有效的避孕措施和阴性妊娠试验结果是必要的。
排除标准：
- 在过去 5 年内使用草和黑麦花粉提取物或未知的过敏原进行过免疫治疗
- FEV1 < 预测值的 80%
- 根据 GINA，不受控制的支气管哮喘
- 非过敏性鼻结膜炎
- 严重的急性或慢性疾病，严重的炎症性疾病
- 自身免疫性疾病、免疫抑制、肿瘤性疾病
- 严重的精神和心理障碍，包括酒精或药物滥用
- 应用肾上腺素的禁忌症；
- β受体阻滞剂治疗
- 怀孕或哺乳期
- 寻求怀孕的女性患者
- 依从性低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：季前免疫治疗计划
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两种免疫疗法方案的比较 - 季前免疫疗法和常年免疫疗法。
其他名称：
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有源比较器：常年免疫治疗计划
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两种免疫疗法方案的比较 - 季前免疫疗法和常年免疫疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫治疗第1年综合症状用药评分曲线下面积季前免疫治疗与常年免疫治疗的差异
大体时间：长达 3 个月
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综合症状药物评分计算为花粉季节期间鼻结膜炎症状和急救药物使用的总和
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长达 3 个月
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季前免疫治疗与常年免疫治疗第2年综合症状用药评分曲线下面积的差异
大体时间：长达 3 个月
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综合症状药物评分计算为花粉季节期间鼻结膜炎症状和急救药物使用的总和
|
长达 3 个月
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季前免疫治疗与常年免疫治疗第3年综合症状用药评分曲线下面积的差异
大体时间：长达 3 个月
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综合症状药物评分计算为花粉季节期间鼻结膜炎症状和急救药物使用的总和
|
长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫治疗期间不良反应的频率
大体时间：长达 3 年的免疫治疗
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长达 3 年的免疫治疗
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不良反应类型
大体时间：长达 3 年的免疫治疗
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长达 3 年的免疫治疗
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平均每日鼻结膜炎症状评分与基线的差异
大体时间：长达 3 个月/4 年
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长达 3 个月/4 年
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研究组之间平均每日鼻结膜炎症状评分的差异
大体时间：长达 3 个月/4 年
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长达 3 个月/4 年
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综合症状药物评分与基线的差异
大体时间：长达 3 个月/4 年
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长达 3 个月/4 年
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血清sIgG4水平与基线a的差异
大体时间：4年学习期间每个花粉季节（6月）的高峰期
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4年学习期间每个花粉季节（6月）的高峰期
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研究组间综合症状用药评分的差异
大体时间：长达 3 个月/4 年
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长达 3 个月/4 年
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研究组血清sIgG4水平差异
大体时间：长达 3 个月/4 年
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长达 3 个月/4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Kuna, MD, PhD、Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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