Comparaison de l'immunothérapie sous-cutanée pérenne et présaisonnière
19 mars 2012 mis à jour par: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Un essai clinique randomisé en double aveugle pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des plantes vivaces par rapport à l'immunothérapie présaisonnière au pollen d'herbe/de seigle chez les patients souffrant de rhinite allergique saisonnière
L'immunothérapie spécifique, qui implique l'administration d'extraits allergiques à des patients présentant des symptômes de troubles allergiques, est le principal outil thérapeutique de l'allergologie moderne.
Selon les dernières études, l'immunothérapie réduit non seulement la gravité des symptômes, mais peut également modifier l'évolution de la maladie allergique en réduisant le risque de nouvelles sensibilisations et le développement de stades plus avancés de la maladie. Il a été émis l'hypothèse, sur la base d'observations cliniques, que l'immunothérapie pérenne est plus efficace et plus sûr par rapport à l'immunothérapie présaisonnière.
Le but de l'étude était de comparer l'effet de l'immunothérapie pérenne et présaisonnière sur les symptômes de la rhinoconjonctivite et la sécurité des deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rhinite allergique saisonnière médiée par les IgE avec des symptômes pendant la saison des pollens de graminées et de seigle (mai, juin, juillet);
- Symptômes de rhinoconjonctivite allergique nécessitant des médicaments au cours de la dernière saison
- Test cutané positif aux pollens de graminées et de seigle uniquement avec une papule au moins aussi grande que la réaction témoin à l'histamine et un diamètre > 5 mm ;
- Pour les patientes, une contraception efficace et des résultats de test de grossesse négatifs étaient nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Cure antérieure d'immunothérapie avec des extraits de pollens de graminées et de seigle ou des allergènes inconnus au cours des 5 dernières années
- VEMS < 80 % de la valeur prédite
- Asthme bronchique non contrôlé selon GINA
- Rhinoconjonctivite non allergique
- Maladies aiguës ou chroniques sévères, maladies inflammatoires sévères
- Maladies auto-immunes, immunosuppression, maladies néoplasiques
- Troubles psychiatriques et psychologiques graves, y compris l'abus d'alcool ou de drogues
- Contre-indication à l'application d'adrénaline ;
- Traitement avec des bêta-bloquants
- Période de grossesse ou de lactation
- Patientes cherchant à tomber enceinte
- Conformité faible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: schéma d'immunothérapie présaisonnière
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comparaison de deux schémas d'immunothérapie - immunothérapie présaisonnière et pérenne.
Autres noms:
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Comparateur actif: schéma d'immunothérapie pérenne
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comparaison de deux schémas d'immunothérapie - immunothérapie présaisonnière et pérenne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence entre l'immunothérapie présaisonnière et pérenne dans l'aire sous la courbe du score combiné de traitement des symptômes au cours de la 1ère année d'immunothérapie
Délai: jusqu'à 3 mois
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le score combiné des médicaments pour les symptômes a été calculé comme la somme des symptômes de rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments de secours pendant la saison pollinique
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jusqu'à 3 mois
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différence entre l'immunothérapie présaisonnière et pérenne dans l'aire sous la courbe du score combiné de traitement des symptômes au cours de la 2e année d'immunothérapie
Délai: jusqu'à 3 mois
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le score combiné des médicaments pour les symptômes a été calculé comme la somme des symptômes de rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments de secours pendant la saison pollinique
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jusqu'à 3 mois
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différence entre l'immunothérapie présaisonnière et pérenne dans l'aire sous la courbe du score combiné de traitement des symptômes au cours de la 3e année d'immunothérapie
Délai: jusqu'à 3 mois
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le score combiné des médicaments pour les symptômes a été calculé comme la somme des symptômes de rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments de secours pendant la saison pollinique
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence des effets indésirables au cours de l'immunothérapie
Délai: jusqu'à 3 ans d'immunothérapie
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jusqu'à 3 ans d'immunothérapie
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type d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans d'immunothérapie
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jusqu'à 3 ans d'immunothérapie
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les différences par rapport au départ dans le score moyen quotidien des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: jusqu'à 3 mois/4 ans
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jusqu'à 3 mois/4 ans
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les différences entre les groupes d'étude dans le score moyen quotidien des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: jusqu'à 3 mois/4 ans
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jusqu'à 3 mois/4 ans
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les différences par rapport à la ligne de base dans le score combiné des médicaments symptomatiques
Délai: jusqu'à 3 mois/4 ans
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jusqu'à 3 mois/4 ans
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les différences par rapport à la ligne de base a dans le taux sérique de sIgG4
Délai: le pic de chaque saison pollinique (juin) pendant 4 années d'étude
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le pic de chaque saison pollinique (juin) pendant 4 années d'étude
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les différences entre les groupes d'étude dans le score combiné des médicaments pour les symptômes
Délai: jusqu'à 3 mois/4 ans
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jusqu'à 3 mois/4 ans
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les différences entre les groupes d'étude dans le taux sérique de sIgG4
Délai: jusqu'à 3 mois/4 ans
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jusqu'à 3 mois/4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ne0103AV
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