Porównanie całorocznej i przedsezonowej immunoterapii podskórnej
19 marca 2012 zaktualizowane przez: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bylin w porównaniu z przedsezonową immunoterapią pyłkiem trawy/żyta u pacjentów cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa
Immunoterapia swoista, polegająca na podawaniu ekstraktów alergicznych pacjentom z objawami zaburzeń alergicznych, jest wiodącym narzędziem terapeutycznym współczesnej alergologii.
Według najnowszych badań immunoterapia nie tylko zmniejsza nasilenie objawów, ale także może modyfikować przebieg choroby alergicznej, zmniejszając ryzyko nowych uczuleń i rozwoju bardziej zaawansowanych stadiów choroby. Na podstawie obserwacji klinicznych wysunięto hipotezę, że immunoterapia całoroczna jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza w porównaniu z immunoterapią przedsezonową.
Celem pracy było porównanie wpływu całorocznej i przedsezonowej immunoterapii na objawy nieżytu nosa i spojówek oraz bezpieczeństwo obu terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IgE-zależny sezonowy alergiczny nieżyt nosa z objawami w sezonie pylenia traw i żyta (maj, czerwiec, lipiec);
- Objawy alergicznego nieżytu nosa i spojówek wymagające leczenia w ciągu ostatniego sezonu
- Dodatni punktowy test skórny tylko na pyłki traw i żyta z bąblem co najmniej tak dużym jak reakcja kontrolna histaminy i średnicy > 5 mm;
- W przypadku pacjentek konieczna była skuteczna antykoncepcja i ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty kurs immunoterapii ekstraktami pyłków traw i żyta lub alergenami nieznanymi w ciągu ostatnich 5 lat
- FEV1 < 80% wartości należnej
- Niekontrolowana astma oskrzelowa wg GINA
- Niealergiczny nieżyt nosa i spojówek
- Ciężkie ostre lub przewlekłe choroby, ciężkie choroby zapalne
- Choroby autoimmunologiczne, immunosupresja, choroby nowotworowe
- Ciężkie zaburzenia psychiczne i psychiczne, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Przeciwwskazania do podania adrenaliny;
- Leczenie beta-blokerami
- Okres ciąży lub laktacji
- Pacjentki pragnące zajść w ciążę
- Niska zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: schemat immunoterapii przedsezonowej
|
porównanie dwóch schematów immunoterapii – immunoterapii przedsezonowej i całorocznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wieloletni schemat immunoterapii
|
porównanie dwóch schematów immunoterapii – immunoterapii przedsezonowej i całorocznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica między immunoterapią przedsezonową i całoroczną w obszarze pod krzywą łącznej punktacji leczenia objawowego podczas 1. roku immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
łączna punktacja leczenia objawowego została obliczona jako suma objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych w sezonie pylenia
|
do 3 miesięcy
|
|
różnica między immunoterapią przedsezonową i całoroczną w obszarze pod krzywą łącznej punktacji leczenia objawowego podczas 2. roku immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
łączna punktacja leczenia objawowego została obliczona jako suma objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych w sezonie pylenia
|
do 3 miesięcy
|
|
różnica między immunoterapią przedsezonową i całoroczną w obszarze pod krzywą łącznej punktacji leczenia objawowego podczas 3. roku immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
łączna punktacja leczenia objawowego została obliczona jako suma objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych w sezonie pylenia
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość działań niepożądanych podczas immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 lat immunoterapii
|
do 3 lat immunoterapii
|
|
rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat immunoterapii
|
do 3 lat immunoterapii
|
|
różnice w średniej dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
|
do 3 miesięcy/4 lat
|
|
różnice między badanymi grupami w średniej dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
|
do 3 miesięcy/4 lat
|
|
różnice w porównaniu z wartością wyjściową w łącznej punktacji leczenia objawowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
|
do 3 miesięcy/4 lat
|
|
różnice w stosunku do wartości wyjściowych poziomu sIgG4 w surowicy
Ramy czasowe: szczyt każdego sezonu pyłkowego (czerwiec) w ciągu 4 lat badań
|
szczyt każdego sezonu pyłkowego (czerwiec) w ciągu 4 lat badań
|
|
różnice między badanymi grupami w łącznej punktacji leczenia objawowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
|
do 3 miesięcy/4 lat
|
|
różnice między badanymi grupami w stężeniu sIgG4 w surowicy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
|
do 3 miesięcy/4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ne0103AV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .