Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van meerjarige en preseizoensgebonden subcutane immunotherapie

19 maart 2012 bijgewerkt door: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vaste planten in vergelijking met gras-/roggepollenimmunotherapie in het voorseizoen bij patiënten die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinitis

Specifieke immunotherapie, waarbij allergische extracten worden toegediend aan patiënten met symptomen van een allergische aandoening, is het belangrijkste therapeutische hulpmiddel van de moderne allergologie. Volgens de meest recente studies vermindert immunotherapie niet alleen de ernst van de symptomen, maar kan het ook het verloop van allergische aandoeningen wijzigen door het risico op nieuwe sensibilisaties en de ontwikkeling van meer gevorderde stadia van de ziekte te verminderen. effectiever en veiliger in vergelijking met preseizoensgebonden immunotherapie. Het doel van de studie was om het effect van meerjarige en pre-seizoensimmunotherapie op de symptomen van rhinoconjunctivitis en de veiligheid van beide behandelingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IgE-gemedieerde seizoensgebonden allergische rhinitis met symptomen tijdens het gras- en roggepollenseizoen (mei, juni, juli);
  2. Symptomen van allergische rhinoconjunctivitis waarvoor medicatie nodig was tijdens het afgelopen seizoen
  3. Positieve huidpriktest voor alleen gras- en roggepollen met een kwaddel die minstens zo groot is als de histaminecontrolereactie en een diameter > 5 mm;
  4. Voor vrouwelijke patiënten waren effectieve anticonceptie en negatieve zwangerschapstestresultaten noodzakelijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere immunotherapie met gras- en roggepollenextracten of allergenen die de laatste 5 jaar onbekend zijn
  2. FEV1 < 80% van voorspeld
  3. Ongecontroleerde bronchiale astma volgens GINA
  4. Niet-allergische rhinoconjunctivitis
  5. Ernstige acute of chronische ziekten, ernstige ontstekingsziekten
  6. Auto-immuunziekten, immunosuppressie, neoplastische ziekten
  7. Ernstige psychiatrische en psychische stoornissen, waaronder alcohol- of drugsmisbruik
  8. Contra-indicatie voor toediening van adrenaline;
  9. Behandeling met bètablokkers
  10. Zwangerschap of lactatieperiode
  11. Vrouwelijke patiënten die zwanger willen worden
  12. Lage naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: immunotherapieschema voor het seizoen
Geneesmiddel: gras (80%) en rogge (20%) pollen allergoiden
vergelijking van twee schema's van immunotherapie - preseizoensgebonden en meerjarige immunotherapie.
Andere namen:
  • Allergovit
Actieve vergelijker: meerjarig immunotherapieschema
Geneesmiddel: gras (80%) en rogge (20%) pollen allergoiden
vergelijking van twee schema's van immunotherapie - preseizoensgebonden en meerjarige immunotherapie.
Andere namen:
  • Allergovit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen pre-seizoens- en meerjarige immunotherapie in gebied onder curve van gecombineerde symptoommedicatiescore tijdens 1e jaar immunotherapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
de gecombineerde symptoommedicatiescore werd berekend als de som van de symptomen van rhinoconjunctivitis en het gebruik van noodmedicatie tijdens het pollenseizoen
tot 3 maanden
verschil tussen pre-seizoens- en meerjarige immunotherapie in gebied onder curve van gecombineerde symptoommedicatiescore tijdens 2e jaar immunotherapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
de gecombineerde symptoommedicatiescore werd berekend als de som van de symptomen van rhinoconjunctivitis en het gebruik van noodmedicatie tijdens het pollenseizoen
tot 3 maanden
verschil tussen pre-seizoens- en meerjarige immunotherapie in oppervlakte onder curve van gecombineerde symptoommedicatiescore tijdens 3e jaar immunotherapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
de gecombineerde symptoommedicatiescore werd berekend als de som van de symptomen van rhinoconjunctivitis en het gebruik van noodmedicatie tijdens het pollenseizoen
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van bijwerkingen tijdens immunotherapie
Tijdsspanne: tot 3 jaar immunotherapie
tot 3 jaar immunotherapie
soort bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar immunotherapie
tot 3 jaar immunotherapie
de verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse score voor rhinoconjunctivitissymptomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden/4 jaar
tot 3 maanden/4 jaar
de verschillen tussen onderzoeksgroepen in de gemiddelde dagelijkse rhinoconjunctivitis-symptomenscore
Tijdsspanne: tot 3 maanden/4 jaar
tot 3 maanden/4 jaar
de verschillen ten opzichte van baseline in gecombineerde symptoommedicatiescore
Tijdsspanne: tot 3 maanden/4 jaar
tot 3 maanden/4 jaar
de verschillen ten opzichte van baseline a in serumspiegel van sIgG4
Tijdsspanne: de piek van elk pollenseizoen (juni) gedurende 4 jaar studie
de piek van elk pollenseizoen (juni) gedurende 4 jaar studie
de verschillen tussen onderzoeksgroepen in gecombineerde symptoommedicatiescore
Tijdsspanne: tot 3 maanden/4 jaar
tot 3 maanden/4 jaar
de verschillen tussen onderzoeksgroepen in serumniveau van sIgG4
Tijdsspanne: tot 3 maanden/4 jaar
tot 3 maanden/4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Medewerkers

Allergopharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ne0103AV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren