Sammenligning av flerårig og preseasonal subkutan immunterapi
19. mars 2012 oppdatert av: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
En randomisert dobbeltblind klinisk studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet for flerårige planter sammenlignet med immunterapi med gress/rugpollen før sesong hos pasienter som lider av sesongbetont allergisk rhinitt
Spesifikk immunterapi, som involverer administrering av allergiske ekstrakter til pasienter med symptomer på allergisk lidelse, er det ledende terapeutiske verktøyet innen moderne allergologi.
I følge de siste studiene reduserer immunterapi ikke bare symptomenes alvorlighetsgrad, men kan også modifisere forløpet av allergisk sykdom ved å redusere risikoen for nye sensibiliseringer og utvikling av mer avanserte stadier av sykdommen. Basert på kliniske observasjoner har det blitt antatt at perennial immunterapi er mer effektiv og tryggere sammenlignet med pre-seasonal immunterapi.
Målet med studien var å sammenligne effekten av perennial og pre-seasonal immunterapi på rhinoconjunctivitis symptomer og sikkerheten til begge behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IgE-mediert sesongmessig allergisk rhinitt med symptomer i gress- og rugpollensesongen (mai, juni, juli);
- Symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt som krever medisinering i løpet av den siste sesongen
- Positiv hudpriktest for kun gress- og rugpollen med hvelv som er minst like stor som histaminkontrollreaksjon og diameter > 5 mm;
- For kvinnelige pasienter var effektiv prevensjon og negative resultater av graviditetstest nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapikurs med gress- og rugpollenekstrakter eller allergener som er ukjente i løpet av de siste 5 årene
- FEV1 < 80 % av predikert
- Ukontrollert bronkial astma ifølge GINA
- Ikke-allergisk rhinokonjunktivitt
- Alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, alvorlige inflammatoriske sykdommer
- Autoimmune sykdommer, immunsuppresjon, neoplastiske sykdommer
- Alvorlige psykiatriske og psykologiske lidelser inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kontraindikasjon for påføring av adrenalin;
- Behandling med betablokkere
- Graviditet eller amming
- Kvinnelige pasienter som ønsker å bli gravide
- Lav etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: immunterapiordning før sesong
|
sammenligning av to ordninger for immunterapi - pre-seasonal og flerårig immunterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: flerårig immunterapiordning
|
sammenligning av to ordninger for immunterapi - pre-seasonal og flerårig immunterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell mellom pre-seasonal og perennial immunterapi i området under kurve for kombinert symptommedisinering i løpet av 1. år med immunterapi
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
kombinert symptommedisineringsscore ble beregnet som en sum av rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av redningsmedisiner i pollensesongen
|
opptil 3 måneder
|
|
forskjell mellom pre-seasonal og perennial immunterapi i området under kurve for kombinert symptommedisinering i løpet av 2. år med immunterapi
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
kombinert symptommedisineringsscore ble beregnet som en sum av rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av redningsmedisiner i pollensesongen
|
opptil 3 måneder
|
|
forskjell mellom pre-seasonal og perennial immunterapi i området under kurve for kombinert symptommedisinering i løpet av 3. år med immunterapi
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
kombinert symptommedisineringsscore ble beregnet som en sum av rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av redningsmedisiner i pollensesongen
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens av bivirkninger under immunterapi
Tidsramme: opptil 3 år med immunterapi
|
opptil 3 år med immunterapi
|
|
type bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år med immunterapi
|
opptil 3 år med immunterapi
|
|
forskjellene fra baseline i gjennomsnittlig score for rhinokonjunktivittsymptomer
Tidsramme: inntil 3 måneder/4 år
|
inntil 3 måneder/4 år
|
|
forskjellene mellom studiegruppene i gjennomsnittlig score for rhinokonjunktivittsymptomer
Tidsramme: inntil 3 måneder/4 år
|
inntil 3 måneder/4 år
|
|
forskjellene fra baseline i kombinert symptommedisinering
Tidsramme: inntil 3 måneder/4 år
|
inntil 3 måneder/4 år
|
|
forskjellene fra baseline a i serumnivå av sIgG4
Tidsramme: toppen av hver pollensesong (juni) i løpet av 4 års studier
|
toppen av hver pollensesong (juni) i løpet av 4 års studier
|
|
forskjellene mellom studiegruppene i kombinert symptommedisinering
Tidsramme: inntil 3 måneder/4 år
|
inntil 3 måneder/4 år
|
|
forskjellene mellom studiegruppene i serumnivå av sIgG4
Tidsramme: inntil 3 måneder/4 år
|
inntil 3 måneder/4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ne0103AV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .