Comparação da Imunoterapia Subcutânea Perene e Pré-sazonal
19 de março de 2012 atualizado por: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliação da eficácia e segurança de perene em comparação com a imunoterapia pré-temporada de gramíneas/pólen de centeio em pacientes que sofrem de rinite alérgica sazonal
A imunoterapia específica, que envolve a administração de extratos alérgicos a pacientes com sintomas de distúrbios alérgicos, é a principal ferramenta terapêutica da alergologia moderna.
De acordo com os estudos mais recentes, a imunoterapia não apenas reduz a gravidade dos sintomas, mas também pode modificar o curso da doença alérgica, reduzindo o risco de novas sensibilizações e o desenvolvimento de estágios mais avançados da doença. mais eficaz e mais seguro em comparação com a imunoterapia pré-sazonal.
O objetivo do estudo foi comparar o efeito da imunoterapia perene e pré-sazonal nos sintomas da rinoconjuntivite e na segurança de ambos os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica sazonal mediada por IgE com sintomas durante a estação dos pólens de gramíneas e centeio (maio, junho, julho);
- Sintomas de rinoconjuntivite alérgica que requerem medicação durante a última temporada
- Teste cutâneo positivo para pólenes de gramíneas e centeio apenas com pápula pelo menos tão grande quanto a reação de controle de histamina e diâmetro > 5mm;
- Para pacientes do sexo feminino, contracepção eficaz e resultados negativos do teste de gravidez foram necessários.
Critério de exclusão:
- Curso anterior de imunoterapia com extratos de pólen de gramíneas e centeio ou alérgenos desconhecidos durante os últimos 5 anos
- VEF1 < 80% do previsto
- Asma brônquica não controlada de acordo com a GINA
- Rinoconjuntivite não alérgica
- Doenças agudas ou crônicas graves, doenças inflamatórias graves
- Doenças autoimunes, imunossupressão, doenças neoplásicas
- Distúrbios psiquiátricos e psicológicos graves, incluindo abuso de álcool ou drogas
- Contraindicação para aplicação de adrenalina;
- Tratamento com betabloqueadores
- Gravidez ou período de lactação
- Pacientes do sexo feminino que desejam engravidar
- Baixa conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: esquema de imunoterapia pré-sazonal
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comparação de dois esquemas de imunoterapia - imunoterapia pré-sazonal e perene.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: esquema de imunoterapia perene
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comparação de dois esquemas de imunoterapia - imunoterapia pré-sazonal e perene.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença entre imunoterapia pré-sazonal e perene na área sob a curva do escore combinado de medicamentos para sintomas durante o 1º ano de imunoterapia
Prazo: até 3 meses
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o escore combinado de medicação para sintomas foi calculado como uma soma dos sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos de resgate durante a temporada de pólen
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até 3 meses
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diferença entre imunoterapia pré-sazonal e perene na área sob a curva do escore de medicação de sintomas combinados durante o 2º ano de imunoterapia
Prazo: até 3 meses
|
o escore combinado de medicação para sintomas foi calculado como uma soma dos sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos de resgate durante a temporada de pólen
|
até 3 meses
|
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diferença entre imunoterapia pré-sazonal e perene na área sob a curva do escore combinado de medicação para sintomas durante o 3º ano de imunoterapia
Prazo: até 3 meses
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o escore combinado de medicação para sintomas foi calculado como uma soma dos sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos de resgate durante a temporada de pólen
|
até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência de reações adversas durante a imunoterapia
Prazo: até 3 anos de imunoterapia
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até 3 anos de imunoterapia
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tipo de reações adversas
Prazo: até 3 anos de imunoterapia
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até 3 anos de imunoterapia
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as diferenças da linha de base na pontuação diária média dos sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: até 3 meses/4 anos
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até 3 meses/4 anos
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as diferenças entre os grupos de estudo na pontuação média diária dos sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: até 3 meses/4 anos
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até 3 meses/4 anos
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as diferenças da linha de base no escore de medicação para sintomas combinados
Prazo: até 3 meses/4 anos
|
até 3 meses/4 anos
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as diferenças da linha de base a no nível sérico de sIgG4
Prazo: o pico de cada temporada de pólen (junho) durante 4 anos de estudo
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o pico de cada temporada de pólen (junho) durante 4 anos de estudo
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as diferenças entre os grupos de estudo na pontuação combinada de medicação para os sintomas
Prazo: até 3 meses/4 anos
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até 3 meses/4 anos
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as diferenças entre os grupos de estudo no nível sérico de sIgG4
Prazo: até 3 meses/4 anos
|
até 3 meses/4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ne0103AV
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