早期食道癌に対する超音波内視鏡と粘膜下注入
2017年1月23日 更新者：Jian-jun Li、Sun Yat-sen University
早期食道癌患者におけるT1aおよびT1bの治療前病期分類のための粘膜下生理食塩水注射と組み合わせた内視鏡超音波の有効性研究
早期食道がんのT1aまたはT1bの術前の正確な病期分類は、治療の選択に不可欠です。
現在、早期食道がんの主な診断法は超音波内視鏡（EUS）です。
ただし、EUS だけの精度は低いです。
したがって、超音波内視鏡検査法を改善する必要がある。
このプロジェクトは、T1a および T1b 食道癌の病期分類に対する生理食塩水の粘膜下注入と組み合わせた EUS の有効性に関するものです。
患者と方法: 病理学的に確認された早期食道癌の 80 例をランダムに 2 つのグループに分けました。
すべての症例は内視鏡的または外科的切除によるパフォーマンスとなります。エコー、深さ、マージンなどの特徴を含む術後病理診断が得られます。
患者の 2 つのグループの EUS の結果は、病理学的結果と比較されます。
比較から、食道がん患者の T1a および T1b のステージングに対する EUS+SIS の有効性と精度が検証されます。
この研究を通じて、研究者は早期食道がん患者の定期的な診断法と正確な病期分類法を開発する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの IPD に関係する可能性のある人は、PI の Jian-jun Li M.D. または lijj@sysucc.org.cn に連絡できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- 電話番号：86-2087343381
- メール：lijj@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～65歳、性別不問。
- 通常の内視鏡検査および病理生検により確認された食道扁平上皮癌の患者;
- -食道の病変の内視鏡的切除または外科的切除を受け入れることに同意する患者;
- 正常な心肺機能および正常な凝固機能を有する患者は、麻酔および手術に耐えられると予測される。
- 試験の目的を理解した患者は、自発的にこれらの試験に参加し、同意書に署名します。
除外基準:
- EUS で表示される T2、T3、または T4 の病期の患者。
- さまざまな理由で内視鏡検査や外科的治療に耐えられない患者。
- 遠隔転移がある患者、または複数の悪性腫瘍源がある患者;
- 血液凝固障害のある患者;
- 患者は内視鏡検査や外科的治療を受け入れません。
- コンプライアンスが不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EUS併用粘膜下注入
登録された患者は生理食塩水の粘膜下注入を受け、その後超音波検査が行われます（EUS + SISグループ）。したがって、これらの早期食道癌のEUSの段階が記録され、内視鏡的粘膜切除（EMR）または内視鏡的切除後の病理学的段階と比較されます。粘膜下層解剖（ESD）または食道切除術。
|
患者は、手術または内視鏡的解剖の前に、通常のエンドソノグラフィー（EUS）に続いて、5mlの生理食塩水の粘膜下注射を受けます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：通常のエンドソノグラフィー（EUS）
登録された患者は通常の超音波検査を受け入れます。したがって、これらの早期食道癌の EUS の病期を記録し、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) または食道切除術後の病理学的病期と比較します。
|
これらの患者は通常の EUS を受け、その後手術または内視鏡的解剖が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：参加者は、内視鏡的または外科的切除を受け入れるために、入院期間中、平均10日と予想されます。
|
粘膜下注入+EUSまたは通常のEUSで判定されたステージは、内視鏡的または外科的切除後の病理結果と比較されます。したがって、粘膜下注入+EUSまたは通常のEUSの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率および診断精度。早期食道癌はそれぞれ測定されます。
|
参加者は、内視鏡的または外科的切除を受け入れるために、入院期間中、平均10日と予想されます。
|
|
特異性
時間枠：参加者は、内視鏡的または外科的切除を受け入れるために、入院期間中、平均10日と予想されます。
|
上記の感度と同様に。
|
参加者は、内視鏡的または外科的切除を受け入れるために、入院期間中、平均10日と予想されます。
|
|
診断精度
時間枠：参加者は、内視鏡的または外科的切除を受け入れるために、入院期間中、平均10日と予想されます。
|
上記の感度と同様に。
|
参加者は、内視鏡的または外科的切除を受け入れるために、入院期間中、平均10日と予想されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jian-jun Li, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。