Endoskopischer Ultraschall plus submuköse Injektion für frühen Speiseröhrenkrebs
23. Januar 2017 aktualisiert von: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Wirksamkeitsstudie von endoskopischem Ultraschall in Kombination mit submuköser Kochsalzinjektion zur Vorbehandlung von T1a- und T1b-Staging bei Patienten mit frühem Speiseröhrenkrebs
Das präoperative genaue Staging von T1a oder T1b im Frühstadium von Speiseröhrenkrebs ist entscheidend für die Wahl der Behandlung.
Derzeit ist die wichtigste diagnostische Methode für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium der endoskopische Ultraschall (EUS).
Die Genauigkeit von EUS allein ist jedoch schlecht.
Daher ist es notwendig, endoskopische Ultraschalluntersuchungsverfahren zu verbessern.
Dieses Projekt befasst sich mit der Wirksamkeit von EUS in Kombination mit einer submukösen Injektion von Kochsalzlösung zur Einstufung von T1a- und T1b-Ösophaguskarzinomen.
Patienten und Methoden: 80 Fälle von pathologisch bestätigtem Speiseröhrenkrebs im Frühstadium wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit endoskopischer Sonographie (EUS-Gruppe) und EUS-Gruppe mit submuköser Injektion von Kochsalzlösung (EUS+SIS-Gruppe).
Alle Fälle werden durch endoskopische oder chirurgische Resektion durchgeführt; Eine postoperative pathologische Diagnose wird erhalten, die Echo, Tiefe, Rand und andere Merkmale umfasst.
Die EUS-Ergebnisse von zwei Patientengruppen werden mit pathologischen Ergebnissen verglichen.
Durch den Vergleich werden die Wirksamkeit und Genauigkeit von EUS+SIS für die Einstufung von T1a und T1b bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs validiert.
Durch diese Studie können die Forscher eine routinemäßige diagnostische und genaue Staging-Methode für Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium entwickeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jemand, der unsere IPD betreffen könnte, steht dem PI, Jian-jun Li M.D. oder unter lijj@sysucc.org.cn zur Verfügung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 86-2087343381
- E-Mail: lijj@sysucc.org.cn
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Hauptermittler:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt, kein Geschlecht begrenzt;
- Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die durch gewöhnliche Endoskopie und pathologische Biopsie bestätigt werden;
- Patienten, die einer endoskopischen Resektion oder chirurgischen Exzision der Läsion in der Speiseröhre zustimmen;
- Patienten mit normaler kardiopulmonaler Funktion und normaler Gerinnungsfunktion werden voraussichtlich Anästhesie und Operation tolerieren;
- Patienten, die den Testzweck verstehen, melden sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterschreiben die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Stadien von T2, T3 oder T4, angezeigt durch EUS;
- Patienten, die Endoskopie und chirurgische Behandlung aus verschiedenen Gründen nicht vertragen;
- Patienten mit Fernmetastasen oder mehreren bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Blutgerinnungsstörung;
- Patienten akzeptieren die endoskopische Untersuchung oder chirurgische Behandlung nicht;
- Patienten mit schlechter Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Submuköse Injektion in Kombination mit EUS
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine submuköse Injektion von Kochsalzlösung, dann wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt (EUS + SIS-Gruppe). So werden die Stadien des EUS bei diesen frühen Speiseröhrenkrebs aufgezeichnet und mit den pathologischen Stadien nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopisch verglichen submuköse Dissektion (ESD) oder Ösophagektomie.
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Die Patienten akzeptieren eine submuköse Injektion von 5 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer gewöhnlichen Endosonographie (EUS) vor einer Operation oder einer endoskopischen Dissektion.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: gewöhnliche Endosonographie (EUS)
Die eingeschriebenen Patienten akzeptieren eine gewöhnliche Ultraschalluntersuchung. Daher werden die Stadien des EUS bei diesem frühen Speiseröhrenkrebs aufgezeichnet und mit den pathologischen Stadien nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR), einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) oder einer Ösophagektomie verglichen.
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Bei diesen Patienten wird ein gewöhnlicher EUS akzeptiert, gefolgt von einer Operation oder einer endoskopischen Dissektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Die anhand der submukösen Injektion plus EUS oder gewöhnlichen EUS beurteilten Stadien werden mit den pathologischen Ergebnissen nach endoskopischer oder chirurgischer Resektion verglichen. Also die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert und die diagnostische Genauigkeit entweder der submukösen Injektion plus EUS oder der gewöhnlichen EUS Speiseröhrenkrebs im Frühstadium wird entsprechend gemessen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Spezifität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Sowie die oben beschriebene Empfindlichkeit.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Sowie die oben beschriebene Empfindlichkeit.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
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JA
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