- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01555801
Endoskopisk ultralyd pluss submukosal injeksjon for tidlig esophageal cancer
23. januar 2017 oppdatert av: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Effektstudie av endoskopisk ultralyd kombinert med submukosal saltvannsinjeksjon for forbehandlingsstadium av T1a og T1b hos pasienter med tidlig esophageal cancer
Preoperativ nøyaktig iscenesettelse av T1a eller T1b ved tidlig esophageal cancer er avgjørende for valg av behandling.
For tiden er den viktigste diagnostiske metoden for tidlig esophageal cancer endoskopisk ultralyd (EUS).
Nøyaktigheten til EUS alene er imidlertid dårlig.
Dermed er det nødvendig å forbedre endoskopiske ultralydundersøkelsesmetoder.
Dette prosjektet dreier seg om effektiviteten av EUS kombinert med submukosal injeksjon av saltvann for stadieinndeling av T1a og T1b-øsofaguskreft.
Pasienter og metoder: 80 tilfeller av patologisk bekreftet tidlig esophageal cancer ble tilfeldig delt inn i to grupper: endoskopisk ultrasonografi gruppe (EUS gruppe) og EUS kombinert med submukosal injeksjon saltvann gruppe (EUS+SIS gruppe).
Alle tilfellene vil være utførelse ved endoskopisk eller kirurgisk reseksjon; postoperativ patologisk diagnose vil bli oppnådd som involverer ekko, dybde, margin og andre funksjoner.
EUS-resultatene til to grupper pasienter vil bli sammenlignet med patologiske resultater.
Fra sammenligning vil effektiviteten og nøyaktigheten til EUS+SIS for stadieinndeling av T1a og T1b hos pasienter med spiserørskreft bli validert.
Gjennom denne studien kan etterforskerne utvikle en rutinemessig diagnostisk og nøyaktig iscenesettelsesmetode for tidlige esophageal cancerpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen som kan bekymre vår IPD er tilgjengelig for PI, Jian-jun Li M.D. eller på lijj@sysucc.org.cn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 86-2087343381
- E-post: lijj@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år, ingen kjønnsbegrenset;
- Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom som bekreftes ved vanlig endoskopi og patologisk biopsi;
- Pasienter som samtykker i å akseptere endoskopisk reseksjon eller kirurgisk eksisjon av lesjonen i spiserøret;
- pasienter med normal kardio-pulmonal funksjon og normal koagulativ funksjon, er spådd å bli tolerert anestesi og kirurgi;
- Pasienter som forstår testformålet, melder seg frivillig til å delta i disse studiene og signerer samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadier av T2, T3 eller T4 vist av EUS;
- Pasienter som av ulike årsaker ikke tåler endoskopi og kirurgisk behandling;
- Pasienter som har fjernmetastaser, eller flere kilder til ondartede svulster;
- Pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter godtar ikke endoskopisk undersøkelse eller kirurgisk behandling;
- Pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Submukosal injeksjon kombinert med EUS
De registrerte pasientene vil bli akseptert submukosal injeksjon av saltvann, deretter vil ultrasonografi utføres (EUS+SIS-gruppen). Så stadier av EUS i disse tidlige spiserørskreftene vil bli registrert og sammenlignet med de patologiske stadiene etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller esofagektomi.
|
Pasientene vil akseptere submukosal injeksjon av 5 ml saltvann etterfulgt av vanlig endosonografi (EUS) før operasjon eller endoskopisk disseksjon.
Andre navn:
|
Placebo komparator: vanlig endosonografi (EUS)
De registrerte pasientene vil akseptere vanlig ultrasonografi. Så stadier av EUS i disse tidlige spiserørskreftene vil bli registrert og sammenlignet med patologiske stadier etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller esophagektomi.
|
Disse pasientene vil bli akseptert ordinær EUS etterfulgt av kirurgi eller endoskopisk disseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Stadiene bedømt ut fra submukosal injeksjon pluss EUS eller vanlig EUS vil bli sammenlignet med de patologiske resultatene etter endoskopisk eller kirurgisk reseksjon. Så sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet av enten submukosal injeksjon pluss EUS eller vanlig EUS for tidlig esophageal cancer vil bli målt hhv.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Spesifisitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samt følsomhet beskrevet ovenfor.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samt følsomhet beskrevet ovenfor.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan