Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe USG Plus iniekcja podśluzówkowa we wczesnym raku przełyku

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Badanie skuteczności endoskopowej ultrasonografii w połączeniu z podśluzówkową iniekcją soli fizjologicznej w ocenie stopnia zaawansowania T1a i T1b przed leczeniem u pacjentów z wczesnym rakiem przełyku

Przedoperacyjne dokładne określenie stopnia zaawansowania T1a lub T1b we wczesnym raku przełyku ma kluczowe znaczenie dla wyboru leczenia. Obecnie główną metodą diagnostyczną wczesnego raka przełyku jest ultrasonografia endoskopowa (EUS). Jednak dokładność samego EUS jest słaba. Konieczne jest zatem doskonalenie endoskopowych metod badania ultrasonograficznego. Projekt dotyczy skuteczności połączenia EUS z podśluzówkowym wstrzyknięciem soli fizjologicznej w ocenie stopnia zaawansowania raka przełyku T1a i T1b. Pacjenci i metody: 80 przypadków patologicznie potwierdzonego wczesnego raka przełyku podzielono losowo na dwie grupy: grupę EUS z endoskopową ultrasonografią (grupa EUS) oraz grupę EUS skojarzoną z podśluzówkową iniekcją soli fizjologicznej (grupa EUS+SIS). Wszystkie przypadki będą wykonywane przez resekcję endoskopową lub chirurgiczną; uzyskana zostanie pooperacyjna diagnoza patologiczna obejmująca echo, głębokość, margines i inne cechy. Wyniki EUS dwóch grup pacjentów zostaną porównane z wynikami patologicznymi. Na podstawie porównania zostanie zweryfikowana skuteczność i dokładność EUS+SIS w ocenie stopnia zaawansowania T1a i T1b u pacjentów z rakiem przełyku. Dzięki temu badaniu badacze mogą opracować rutynową metodę diagnostyczną i dokładną ocenę stopnia zaawansowania dla pacjentów z wczesnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ktoś, kto może dotyczyć naszego IPD, jest dostępny dla PI, Jian-jun Li MD lub pod adresem lijj@sysucc.org.cn

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku potwierdzonym zwykłą endoskopią i biopsją patologiczną;
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na endoskopową resekcję lub chirurgiczne wycięcie zmiany w przełyku;
  • przewiduje się, że pacjenci z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową i prawidłową funkcją krzepnięcia będą tolerowani w znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym;
  • pacjenci, którzy rozumieją cel testu, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stopniami T2, T3 lub T4 wykazanymi przez EUS;
  • Pacjenci, którzy z różnych powodów nie tolerują endoskopii i leczenia chirurgicznego;
  • Pacjenci z odległymi przerzutami lub wieloma źródłami nowotworów złośliwych;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
  • Pacjenci nie akceptują badania endoskopowego ani leczenia chirurgicznego;
  • Pacjenci ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja podśluzówkowa w połączeniu z EUS
Zakwalifikowani pacjenci zostaną zakwalifikowani do podśluzówkowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej, a następnie wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne (grupa EUS+SIS). Tak więc etapy EUS we wczesnym raku przełyku będą rejestrowane i porównywane ze stadiami patologicznymi po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej dyssekcja podśluzówkowa (ESD) lub przełyku.
Urządzenie: igła do wstrzyknięć podśluzówkowych; EUS
Pacjenci akceptują podśluzówkowe wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej, a następnie zwykłą endosonografię (EUS) przed operacją lub preparacją endoskopową.
Inne nazwy:
  • igła do wstrzyknięć podśluzówkowych: Olympus,NM-20K-0423;
  • EUS: Olympus, UM2000
Komparator placebo: endosonografia zwykła (EUS)
Zakwalifikowani pacjenci zgodzą się na zwykłe badanie ultrasonograficzne. Tak więc etapy EUS we wczesnym raku przełyku będą rejestrowane i porównywane ze stadiami patologicznymi po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) lub przełyku.
Urządzenie: endosonografia zwykła (EUS)
Tacy pacjenci zostaną przyjęci na zwykły EUS, a następnie na zabieg chirurgiczny lub sekcję endoskopową.
Inne nazwy:
  • EUS: Olympus, UM2000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Etapy oceniane na podstawie wstrzyknięcia podśluzówkowego plus EUS lub zwykłego EUS zostaną porównane z wynikami patologicznymi po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej. Tak więc czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna wstrzyknięcia podśluzówkowego plus EUS lub zwykłego EUS dla odpowiednio zmierzony zostanie wczesny rak przełyku.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Jak również wrażliwość opisana powyżej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Jak również wrażliwość opisana powyżej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj