Endoskopisk ultraljud plus submukosal injektion för tidig matstrupscancer
23 januari 2017 uppdaterad av: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Effektstudie av endoskopiskt ultraljud i kombination med submukosal saltlösningsinjektion för förbehandlingsstadieindelning av T1a och T1b hos patienter med tidig matstrupscancer
Preoperativ noggrann iscensättning av T1a eller T1b vid tidig matstrupscancer är avgörande för val av behandling.
För närvarande är den huvudsakliga diagnostiska metoden för tidig matstrupscancer endoskopiskt ultraljud (EUS).
Men precisionen för enbart EUS är dålig.
Således är det nödvändigt att förbättra metoderna för endoskopisk ultraljudsundersökning.
Detta projekt handlar om effektiviteten av EUS i kombination med submukosal injektion av koksaltlösning för stadieindelning av T1a och T1b-esofaguscancer.
Patienter och metoder: 80 fall av patologiskt bekräftad tidig matstrupscancer delades slumpmässigt in i två grupper: endoskopisk ultraljudsgrupp (EUS-grupp) och EUS kombinerad med submukosal injicerande saltlösningsgrupp (EUS+SIS-grupp).
Alla fall kommer att utföras genom endoskopisk eller kirurgisk resektion; postoperativ patologisk diagnos kommer att erhållas som involverar eko, djup, marginal och andra egenskaper.
EUS-resultaten för två grupper av patienter kommer att jämföras med patologiska resultat.
Från jämförelse kommer effektiviteten och noggrannheten av EUS+SIS för stadieindelning av T1a och T1b hos patienter med matstrupscancer att valideras.
Genom denna studie kan utredarna utveckla en rutindiagnostisk och noggrant iscensättningsmetod för tidiga patienter med matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Någon som kan beröra vår IPD är tillgänglig för PI, Jian-jun Li M.D. eller på lijj@sysucc.org.cn
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 86-2087343381
- E-post: lijj@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, ingen könsbegränsad;
- Patienter med esofagus skivepitelcancer som bekräftas genom vanlig endoskopi och patologisk biopsi;
- Patienter som går med på att acceptera endoskopisk resektion eller kirurgisk excision av lesionen i matstrupen;
- patienter med normal hjärt-lungfunktion och normal koagulativ funktion förutsägs tolereras anestesi och kirurgi;
- patienter som förstår testets syfte, anmäler sig frivilligt att gå med i dessa studie och underteckna samtycket informera.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stadier av T2, T3 eller T4 som visas av EUS;
- Patienter som av olika anledningar inte tål endoskopi och kirurgisk behandling;
- Patienter som har fjärrmetastaser eller flera källor till maligna tumörer;
- Patienter med blodkoagulativ störning;
- Patienter accepterar inte endoskopisk undersökning eller kirurgisk behandling;
- Patienter med dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Submukosal injektion i kombination med EUS
De inskrivna patienterna kommer att accepteras submukosal injektion av saltlösning, sedan kommer ultraljud att utföras (EUS+SIS-gruppen). Så stadier av EUS i dessa tidiga matstrupscancer kommer att registreras och jämföras med de patologiska stadierna efter endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller esofagektomi.
|
Patienterna kommer att acceptera submukosal injektion av 5 ml koksaltlösning följt av vanlig endosonografi (EUS) före operation eller endoskopisk dissektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: vanlig endosonografi (EUS)
De inskrivna patienterna kommer att acceptera vanlig ultraljud. Så stadier av EUS i dessa tidiga matstrupscancer kommer att registreras och jämföras med de patologiska stadierna efter endoskopisk mukosal resektion (EMR), endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller esofagektomi.
|
Dessa patienter kommer att accepteras vanlig EUS följt av operation eller endoskopisk dissektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för att acceptera endoskopisk eller kirurgisk resektion, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Stadierna bedömda utifrån submukosal injektion plus EUS eller vanlig EUS kommer att jämföras med de patologiska resultaten efter endoskopisk eller kirurgisk resektion. Så känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet för antingen submukosal injektion plus EUS eller vanlig EUS för tidig matstrupscancer kommer att mätas respektive.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för att acceptera endoskopisk eller kirurgisk resektion, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Specificitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för att acceptera endoskopisk eller kirurgisk resektion, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Samt känslighet som beskrivs ovan.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för att acceptera endoskopisk eller kirurgisk resektion, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för att acceptera endoskopisk eller kirurgisk resektion, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Samt känslighet som beskrivs ovan.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen för att acceptera endoskopisk eller kirurgisk resektion, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .