Endoszkópos ultrahang plusz nyálkahártya alatti injekció korai nyelőcsőrák esetén
2017. január 23. frissítette: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
A nyálkahártya alatti sóoldat injekcióval kombinált endoszkópos ultrahang hatékonysági vizsgálata a T1a és T1b kezelés előtti szakaszában korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
A korai nyelőcsőrákban a T1a vagy T1b műtét előtti pontos stádiumbeállítása létfontosságú a kezelés megválasztásához.
Jelenleg a korai nyelőcsőrák fő diagnosztikai módszere az endoszkópos ultrahang (EUS).
Az EUS pontossága azonban önmagában gyenge.
Ezért szükséges az endoszkópos ultrahang vizsgálati módszerek fejlesztése.
Ez a projekt a nyálkahártya alatti sóoldat injekcióval kombinált EUS hatékonyságával foglalkozik a T1a és T1b nyelőcsőrák stádiumba állításában.
Betegek és módszerek: A patológiásan igazolt korai nyelőcsőrák 80 esetét véletlenszerűen két csoportra osztották: endoszkópos ultrahangos csoportra (EUS csoport) és EUS submucosális injekciós sóoldattal kombinált csoportra (EUS+SIS csoport).
Valamennyi esetben endoszkópos vagy sebészeti reszekció végzi; a posztoperatív patológiai diagnózist visszhang, mélység, margó és egyéb jellemzők figyelembevételével kell elvégezni.
Két betegcsoport EUS-eredményeit hasonlítják össze a patológiás eredményekkel.
Összehasonlításból az EUS+SIS hatékonysága és pontossága a nyelőcsőrákos betegek T1a és T1b stádiumának meghatározására validálásra kerül.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók rutin diagnosztikai és pontos stádiummeghatározási módszert dolgozhatnak ki a korai nyelőcsőrákos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Akit érdekelhet az IPD-nk, elérhető a PI, Jian-jun Li M.D. vagy a lijj@sysucc.org.cn címen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Telefonszám: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év, nem korlátozott;
- Nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket rendes endoszkópiával és patológiás biopsziával igazoltak;
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a nyelőcsőben lévő elváltozás endoszkópos reszekcióját vagy sebészeti kimetszését elfogadják;
- a normál szív- és tüdőfunkcióval és normális koagulációs funkcióval rendelkező betegek az előrejelzések szerint tolerálják az érzéstelenítést és a műtétet;
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az EUS által megjelenített T2, T3 vagy T4 stádiumú betegek;
- Olyan betegek, akik különböző okok miatt nem tolerálják az endoszkópiát és a sebészeti kezelést;
- Távoli metasztázisban vagy több forrásból származó rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- A betegek nem fogadják el az endoszkópos vizsgálatot vagy a műtéti kezelést;
- Rossz betartású betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyálkahártya alatti injekció EUS-vel kombinálva
A beiratkozott betegek submucosalis sóoldat injekciót kapnak, majd ultrahangvizsgálatot végeznek (EUS+SIS csoport). Így ezekben a korai nyelőcsőrákokban az EUS stádiumait rögzítik, és összehasonlítják az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) vagy endoszkópos kóros stádiumaival. nyálkahártya alatti disszekció (ESD) vagy oesophagectomia.
|
A betegek 5 ml sóoldat nyálkahártya alatti injekcióját fogadják el, majd hagyományos endoszonográfiát (EUS) végeznek műtét vagy endoszkópos disszekció előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: rendes endoszonográfia (EUS)
A beiratkozott betegek szokásos ultrahangvizsgálatot fogadnak el. Így az EUS stádiumait ezekben a korai nyelőcsőrákokban rögzítik, és összehasonlítják az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR), endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) vagy oesophagectomia kóros stádiumaival.
|
Ezeket a betegeket normál EUS-ben fogadják, majd műtétet vagy endoszkópos disszekciót követnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik az endoszkópos vagy sebészeti reszekció elfogadása érdekében, átlagosan 10 napig.
|
A nyálkahártya alatti injekció plusz EUS vagy közönséges EUS alapján megítélt stádiumokat összehasonlítják az endoszkópos vagy sebészeti reszekció utáni patológiás eredménnyel. Tehát a submucosalis injekció plusz EUS vagy normál EUS érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke és diagnosztikai pontossága a korai nyelőcsőrák mértékét kell mérni.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik az endoszkópos vagy sebészeti reszekció elfogadása érdekében, átlagosan 10 napig.
|
|
Specificitás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik az endoszkópos vagy sebészeti reszekció elfogadása érdekében, átlagosan 10 napig.
|
Valamint a fent leírt érzékenység.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik az endoszkópos vagy sebészeti reszekció elfogadása érdekében, átlagosan 10 napig.
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik az endoszkópos vagy sebészeti reszekció elfogadása érdekében, átlagosan 10 napig.
|
Valamint a fent leírt érzékenység.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik az endoszkópos vagy sebészeti reszekció elfogadása érdekében, átlagosan 10 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .