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Ecografia endoscopica più iniezione sottomucosa per cancro esofageo precoce

23 gennaio 2017 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Studio di efficacia dell'ecografia endoscopica combinata con l'iniezione di soluzione salina sottomucosa per la stadiazione pretrattamento di T1a e T1b in pazienti con carcinoma esofageo in fase iniziale

L'accurata stadiazione preoperatoria di T1a o T1b nel carcinoma esofageo precoce è vitale per le scelte terapeutiche. Attualmente, il principale metodo diagnostico per il cancro esofageo precoce è l'ecografia endoscopica (EUS). Tuttavia, l'accuratezza della sola EUS è scarsa. Pertanto, è necessario migliorare i metodi di esame ecografico endoscopico. Questo progetto riguarda l'efficacia dell'EUS in combinazione con l'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica per la stadiazione del cancro esofageo T1a e T1b. Pazienti e metodi: 80 casi di carcinoma esofageo precoce confermato patologico sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo di ecografia endoscopica (gruppo EUS) e gruppo EUS combinato con soluzione salina per iniezione sottomucosa (gruppo EUS + SIS). Tutti i casi saranno eseguiti mediante resezione endoscopica o chirurgica; la diagnosi patologica postoperatoria sarà ottenuta coinvolgendo eco, profondità, margine e altre caratteristiche. I risultati EUS di due gruppi di pazienti saranno confrontati con i risultati patologici. Dal confronto, saranno convalidate l'efficacia e l'accuratezza di EUS+SIS per la stadiazione di T1a e T1b nei pazienti con cancro esofageo. Attraverso questo studio, i ricercatori possono sviluppare un metodo diagnostico di routine e di stadiazione accurata per i pazienti con cancro esofageo precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qualcuno che potrebbe interessare il nostro IPD è disponibile per il PI, Jian-jun Li M.D. o all'indirizzo lijj@sysucc.org.cn

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni, nessun genere limitato;
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che devono essere confermati mediante endoscopia ordinaria e biopsia patologica;
  • Pazienti che accettano di accettare la resezione endoscopica o l'escissione chirurgica della lesione nell'esofago;
  • i pazienti con normale funzione cardio-polmonare e normale funzione coagulativa, dovrebbero tollerare l'anestesia e la chirurgia;
  • i pazienti che comprendono lo scopo del test, si offrono volontari per partecipare a questi studi e firmano l'informativa di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadi di T2, T3 o T4 visualizzati da EUS;
  • Pazienti che non possono tollerare l'endoscopia e il trattamento chirurgico per vari motivi;
  • Pazienti con metastasi a distanza o fonte multipla di tumori maligni;
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue;
  • I pazienti non accettano l'esame endoscopico o il trattamento chirurgico;
  • Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione sottomucosa combinata con EUS
Ai pazienti arruolati verrà accettata l'iniezione sottomucosa di soluzione salina, quindi verrà eseguita l'ecografia (gruppo EUS + SIS). Quindi, gli stadi dell'EUS in questi primi tumori esofagei saranno registrati e confrontati con gli stadi patologici dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR) o endoscopica dissezione sottomucosa (ESD) o esofagectomia.
Dispositivo: ago per iniezione sottomucosa; EUS
I pazienti accetteranno l'iniezione sottomucosa di 5 ml di soluzione salina seguita da un'endosonografia ordinaria (EUS) prima dell'intervento chirurgico o della dissezione endoscopica.
Altri nomi:
  • ago per iniezione sottomucosa: Olympus,NM-20K-0423;
  • EU:Olympus,UM2000
Comparatore placebo: endosonografia ordinaria (EUS)
I pazienti arruolati accetteranno l'ecografia ordinaria. Quindi, gli stadi di EUS in questi primi tumori esofagei saranno registrati e confrontati con gli stadi patologici dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR), dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o esofagectomia.
Dispositivo: endosonografia ordinaria (EUS)
Questi pazienti saranno accettati EUS ordinario seguito da intervento chirurgico o dissezione endoscopica.
Altri nomi:
  • EU:Olympus,UM2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Gli stadi giudicati dall'iniezione sottomucosa più EUS o EUS ordinaria saranno confrontati con i risultati patologici dopo resezione endoscopica o chirurgica. Quindi la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica dell'iniezione sottomucosa più EUS o EUS ordinaria per il cancro esofageo precoce sarà misurato rispettivamente.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Specificità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Oltre alla sensibilità sopra descritta.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Oltre alla sensibilità sopra descritta.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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