Endoskopická ultrazvuková plus submukózní injekce pro časnou rakovinu jícnu
23. ledna 2017 aktualizováno: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Studie účinnosti endoskopického ultrazvuku v kombinaci se submukózní injekcí fyziologického roztoku pro stanovení stadia T1a a T1b před léčbou u pacientů s časnou rakovinou jícnu
Předoperační přesné stanovení stadia T1a nebo T1b u časného karcinomu jícnu je zásadní pro volbu léčby.
V současnosti je hlavní diagnostickou metodou časného karcinomu jícnu endoskopický ultrazvuk (EUS).
Přesnost samotného EUS je však špatná.
Je tedy nutné zlepšit endoskopické ultrazvukové vyšetřovací metody.
Tento projekt se zabývá účinností EUS v kombinaci se submukózní injekcí fyziologického roztoku pro staging rakoviny jícnu T1a a T1b.
Pacienti a metody: 80 případů patologicky potvrzeného časného karcinomu jícnu bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina s endoskopickou ultrasonografií (EUS skupina) a skupina EUS kombinovaná se submukózní injekcí fyziologického roztoku (EUS+SIS skupina).
Ve všech případech se bude jednat o výkon endoskopickou nebo chirurgickou resekcí; bude získána pooperační patologická diagnóza zahrnující echo, hloubku, okraj a další znaky.
Výsledky EUS dvou skupin pacientů budou porovnány s patologickými výsledky.
Ze srovnání bude ověřena účinnost a přesnost EUS+SIS pro stanovení stadia T1a a T1b u pacientů s rakovinou jícnu.
Prostřednictvím této studie mohou výzkumníci vyvinout rutinní diagnostickou a přesnou metodu stagingu pro pacienty s časným karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Někdo, kdo se může týkat našeho IPD, je k dispozici PI, Jian-jun Li M.D. nebo na lijj@sysucc.org.cn
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří jsou potvrzeni běžnou endoskopií a patologickou biopsií;
- Pacienti, kteří souhlasí s přijetím endoskopické resekce nebo chirurgické excize léze v jícnu;
- u pacientů s normální kardiopulmonální funkcí a normální koagulační funkcí se předpokládá, že budou tolerovat anestezii a chirurgický zákrok;
- pacienti, kteří rozumí účelu testu, se dobrovolně připojí k této studii a podepíší souhlas informují.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stádii T2, T3 nebo T4 zobrazenými pomocí EUS;
- Pacienti, kteří z různých důvodů netolerují endoskopii a chirurgickou léčbu;
- Pacienti, kteří mají vzdálené metastázy nebo mnohočetný zdroj maligních nádorů;
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve;
- Pacienti neakceptují endoskopické vyšetření nebo chirurgickou léčbu;
- Pacienti se špatnou compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Submukózní injekce kombinovaná s EUS
Zařazení pacienti budou přijati submukózní injekcí fyziologického roztoku, poté bude provedena ultrasonografie (skupina EUS+SIS). Budou tedy zaznamenána stadia EUS u těchto časných karcinomů jícnu a porovnána s patologickými stádii po endoskopické resekci sliznice (EMR) nebo endoskopickém submukózní disekce (ESD) nebo ezofagektomie.
|
Pacienti dostanou submukózní injekci 5 ml fyziologického roztoku s následnou běžnou endosonografií (EUS) před operací nebo endoskopickou disekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: běžná endosonografie (EUS)
Zařazení pacienti budou akceptovat běžnou ultrasonografii. Budou tedy zaznamenána stadia EUS u těchto časných karcinomů jícnu a porovnána s patologickými stadii po endoskopické resekci sliznice (EMR), endoskopické submukózní disekci (ESD) nebo ezofagektomii.
|
Tito pacienti budou přijati běžnou EUS s následnou operací nebo endoskopickou disekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
Stupně posuzované ze submukózní injekce plus EUS nebo běžné EUS budou porovnány s patologickými výsledky po endoskopické nebo chirurgické resekci. Takže senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost buď submukózní injekce plus EUS nebo běžné EUS pro bude měřen časný karcinom jícnu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Specifičnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
Stejně jako výše popsaná citlivost.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
Stejně jako výše popsaná citlivost.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .