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조기 식도암에 대한 내시경초음파+점막하주사

2017년 1월 23일 업데이트: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

조기 식도암 환자에서 T1a 및 T1b의 전치료 병기를 결정하기 위한 점막하 식염수 주사와 내시경 초음파 병용요법의 효능 연구

조기 식도암에서 T1a 또는 T1b의 수술 전 병기를 정확하게 결정하는 것은 치료 선택에 필수적입니다. 현재 조기 식도암의 주요 진단 방법은 내시경초음파(EUS)이다. 그러나 EUS 단독으로는 정확도가 떨어진다. 따라서 내시경 초음파 검사 방법의 개선이 필요하다. 이 프로젝트는 T1a 및 T1b-식도암 병기를 결정하기 위한 식염수 점막하 주사와 결합된 EUS의 효능에 관한 것입니다. 환자 및 방법: 병리학적으로 확진된 조기 식도암 80예를 무작위로 내시경초음파군(EUS군)과 식염수 점막하주입과 EUS 병용군(EUS+SIS군)으로 나누었다. 모든 경우는 내시경적 또는 외과적 절제술을 시행할 것입니다. 수술 후 병리학적 진단은 에코, 깊이, 마진 및 기타 특징과 관련하여 얻어질 것입니다. 두 그룹의 환자에 대한 EUS 결과는 병리학적 결과와 비교됩니다. 비교를 통해 식도암 환자에서 T1a 및 T1b 병기를 결정하기 위한 EUS+SIS의 효능 및 정확도를 검증할 것입니다. 이번 연구를 통해 연구자들은 조기 식도암 환자에 대한 일상적인 진단 및 정확한 병기결정 방법을 개발할 수 있을 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPD와 관련될 수 있는 사람은 PI, Jian-jun Li M.D. 또는 lijj@sysucc.org.cn으로 연락할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세, 성별 제한 없음;
  • 식도편평세포암종으로서 통상의 내시경 및 병리생검으로 확진된 환자
  • 식도 병변의 내시경 절제술 또는 외과적 절제술에 동의하는 환자
  • 심장-폐 기능 및 응고 기능이 정상인 환자는 마취 및 수술을 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 테스트 목적을 이해하는 환자는 이 연구에 자원하여 참여하고 동의 정보에 서명합니다.

제외 기준:

  • EUS에 표시된 T2, T3 또는 T4 단계의 환자;
  • 여러 가지 이유로 내시경 및 외과적 치료를 견디기 힘든 환자;
  • 원격 전이 또는 악성 종양의 다중 소스가 있는 환자;
  • 혈액응고장애 환자;
  • 환자는 내시경 검사나 외과적 치료를 받아들이지 않습니다.
  • 순응도가 낮은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUS와 결합한 점막하 주사
등록된 환자는 식염수 점막하 주사를 받은 후 초음파 검사를 시행합니다(EUS+SIS군). 따라서 이러한 조기 식도암에서 EUS의 병기를 기록하고 내시경적 점막절제술(EMR) 또는 내시경적 병기 후의 병리학적 병기와 비교합니다. 점막하 절개(ESD) 또는 식도 절제술.
장치: 점막하 주사바늘 ; EUS
환자는 수술 또는 내시경 절개 전에 5ml 식염수를 점막하 주사한 후 일반 내시경(EUS)을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 점막하 주사 바늘: Olympus,NM-20K-0423;
  • EUS:올림푸스,UM2000
위약 비교기: 일반내시경(EUS)
등록된 환자는 일반 초음파 검사를 받게 됩니다. 따라서 이러한 초기 식도암에서 EUS의 병기를 기록하고 내시경적 점막절제술(EMR), 내시경점막하절제술(ESD) 또는 식도절제술 이후의 병리학적 병기와 비교합니다.
장치: 일반내시경(EUS)
이러한 환자들은 수술이나 내시경적 해부 후 일반 EUS를 받아들일 것입니다.
다른 이름들:
  • EUS:올림푸스,UM2000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 참가자는 내시경적 또는 외과적 절제술을 받기 위해 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 10일입니다.
점막하 주사 + EUS 또는 일반 EUS로 판단한 병기는 내시경 또는 수술적 절제 후의 병리학적 결과와 비교하게 됩니다. 조기 식도암을 각각 측정합니다.
참가자는 내시경적 또는 외과적 절제술을 받기 위해 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 10일입니다.
특성
기간: 참가자는 내시경적 또는 외과적 절제술을 받기 위해 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 10일입니다.
위에서 설명한 감도뿐만 아니라.
참가자는 내시경적 또는 외과적 절제술을 받기 위해 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 10일입니다.
진단 정확도
기간: 참가자는 내시경적 또는 외과적 절제술을 받기 위해 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 10일입니다.
위에서 설명한 감도뿐만 아니라.
참가자는 내시경적 또는 외과적 절제술을 받기 위해 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 10일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

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예

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