Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie endoscopique plus injection sous-muqueuse pour le cancer de l'œsophage précoce

23 janvier 2017 mis à jour par: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Étude d'efficacité de l'échographie endoscopique combinée à une injection de solution saline sous-muqueuse pour la stadification avant traitement de T1a et T1b chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage précoce

La stadification précise préopératoire de T1a ou T1b au stade précoce du cancer de l'œsophage est primordiale pour les choix thérapeutiques. À l'heure actuelle, la principale méthode de diagnostic du cancer de l'œsophage précoce est l'échographie endoscopique (EUS). Cependant, la précision de l'EUS seul est médiocre. Ainsi, il est nécessaire d'améliorer les méthodes d'examen échographique endoscopique. Ce projet porte sur l'efficacité de l'EUS combinée à l'injection sous-muqueuse de solution saline pour la stadification du cancer de l'œsophage T1a et T1b. Patients et méthodes : 80 cas de cancer de l'œsophage précoce confirmé pathologique ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe échographie endoscopique (groupe EUS) et groupe EUS associé à une solution saline injectable sous-muqueuse (groupe EUS+SIS). Tous les cas seront réalisés par résection endoscopique ou chirurgicale ; un diagnostic pathologique postopératoire sera obtenu impliquant l'écho, la profondeur, la marge et d'autres caractéristiques. Les résultats EUS de deux groupes de patients seront comparés aux résultats pathologiques. À partir de la comparaison, l'efficacité et la précision de l'EUS+SIS pour la stadification de T1a et T1b chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage seront validées. Grâce à cette étude, les chercheurs peuvent développer un diagnostic de routine et une méthode de stadification précise pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quelqu'un qui pourrait concerner notre IPD est disponible auprès du PI, Jian-jun Li M.D. ou à lijj@sysucc.org.cn

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans, pas de sexe limité ;
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par une endoscopie ordinaire et une biopsie pathologique ;
  • Les patients qui acceptent d'accepter la résection endoscopique ou l'excision chirurgicale de la lésion dans l'œsophage ;
  • les patients ayant une fonction cardio-pulmonaire normale et une fonction de coagulation normale devraient être tolérés par l'anesthésie et la chirurgie ;
  • les patients qui comprennent le but du test, se portent volontaires pour participer à ces études et signent le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des stades de T2, T3 ou T4 affichés par EUS ;
  • Les patients qui ne tolèrent pas l'endoscopie et le traitement chirurgical pour diverses raisons ;
  • Les patients qui ont des métastases à distance ou de multiples sources de tumeurs malignes ;
  • Patients présentant un trouble de la coagulation sanguine ;
  • Les patients n'acceptent pas l'examen endoscopique ou le traitement chirurgical ;
  • Patients avec mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection sous-muqueuse associée à l'EUS
Les patients inscrits seront acceptés par injection sous-muqueuse de solution saline, puis une échographie sera réalisée (groupe EUS + SIS). Ainsi, les stades de EUS dans ces cancers précoces de l'œsophage seront enregistrés et comparés aux stades pathologiques après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) ou endoscopique dissection sous-muqueuse (ESD) ou œsophagectomie.
Dispositif: aiguille d'injection sous-muqueuse ; EUS
Les patients recevront une injection sous-muqueuse de 5 ml de solution saline suivie d'une endosonographie ordinaire (EUS) avant la chirurgie ou la dissection endoscopique.
Autres noms:
  • aiguille d'injection sous-muqueuse : Olympus, NM-20K-0423 ;
  • EUS : Olympe, UM2000
Comparateur placebo: endosonographie ordinaire (EUS)
Les patients inscrits accepteront une échographie ordinaire. Ainsi, les stades de l'EUS dans ces cancers précoces de l'œsophage seront enregistrés et comparés aux stades pathologiques après la résection endoscopique de la muqueuse (EMR), la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) ou l'œsophagectomie.
Dispositif: endosonographie ordinaire (EUS)
Ces patients seront acceptés EUS ordinaire suivi d'une intervention chirurgicale ou d'une dissection endoscopique.
Autres noms:
  • EUS : Olympe, UM2000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endoscopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours
Les étapes jugées à partir de l'injection sous-muqueuse plus EUS ou EUS ordinaire seront comparées aux résultats pathologiques après résection endoscopique ou chirurgicale. Ainsi, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique de l'injection sous-muqueuse plus EUS ou EUS ordinaire le cancer précoce de l'œsophage sera mesuré respectivement.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endoscopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours
Spécificité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endoscopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours
Ainsi que la sensibilité décrite ci-dessus.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endoscopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours
Précision diagnostique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endoscopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours
Ainsi que la sensibilité décrite ci-dessus.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endoscopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Essais cliniques sur aiguille d'injection sous-muqueuse ; EUS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner