Endoskooppinen Ultrasound Plus submukosaalinen injektio varhaiseen ruokatorven syöpää varten
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Endoskooppisen ultraäänen tehokkuustutkimus yhdistettynä limakalvon alle annettavaan suolaliuosinjektioon T1a- ja T1b-vaiheen esikäsittelyä varten potilailla, joilla on varhainen ruokatorven syöpä
Varhaisen ruokatorven syövän T1a:n tai T1b:n tarkka määritys ennen leikkausta on elintärkeää hoidon valinnassa.
Tällä hetkellä varhaisen ruokatorven syövän tärkein diagnostinen menetelmä on endoskooppinen ultraääni (EUS).
Pelkästään EUS:n tarkkuus on kuitenkin heikko.
Siksi on tarpeen parantaa endoskooppisia ultraäänitutkimusmenetelmiä.
Tämä projekti käsittelee EUS:n tehokkuutta, kun se yhdistetään limakalvon alle annettavaan suolaliuosinjektioon T1a- ja T1b-ruokatorven syövän vaiheittamisessa.
Potilaat ja menetelmät: 80 patologisesti varmistetun varhaisen ruokatorven syövän tapausta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: endoskooppinen ultraääniryhmä (EUS-ryhmä) ja EUS yhdistettynä submukosaaliseen suolaliuosryhmään (EUS+SIS-ryhmä).
Kaikki tapaukset suoritetaan endoskooppisella tai kirurgisella resektiolla; postoperatiivinen patologinen diagnoosi saadaan kaiku, syvyys, marginaali ja muut ominaisuudet.
Kahden potilasryhmän EUS-tuloksia verrataan patologisiin tuloksiin.
Vertailun perusteella validoidaan EUS+SIS:n tehokkuus ja tarkkuus T1a- ja T1b-vaiheen määrittämisessä ruokatorven syöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat kehittää rutiininomaisen diagnostisen ja tarkan lavastusmenetelmän varhaisvaiheessa oleville ruokatorven syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joku, joka saattaa koskea IPD:tä, on tavoitettavissa PI:lle, Jian-jun Li M.D.:lle tai osoitteeseen lijj@sysucc.org.cn
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: 86-2087343381
- Sähköposti: lijj@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoitusta;
- Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä ja jotka on vahvistettu tavallisella endoskopialla ja patologisella biopsialla;
- Potilaat, jotka suostuvat hyväksymään ruokatorven vaurion endoskooppisen resektion tai kirurgisen leikkauksen;
- potilaiden, joilla on normaali sydän- ja keuhkotoiminta ja normaali hyytymistoiminto, ennustetaan sietävän anestesiaa ja leikkausta;
- Potilaat, jotka ymmärtävät testin tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EUS:n T2-, T3- tai T4-vaihe;
- Potilaat, jotka eivät useista syistä siedä endoskopiaa ja kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai useita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö;
- Potilaat eivät hyväksy endoskooppista tutkimusta tai kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joiden noudattaminen on huono.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Submukosaalinen injektio yhdistettynä EUS:n kanssa
Ilmoittautuneille potilaille hyväksytään submukosaalinen suolaliuosinjektio, jonka jälkeen suoritetaan ultraääni (EUS+SIS-ryhmä). Näin ollen näiden varhaisten ruokatorven syöpien EUS-vaiheet kirjataan ja verrataan patologisiin vaiheisiin endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) tai endoskooppisen submukosaalinen dissektio (ESD) tai esofagectomia.
|
Potilaat hyväksytään limakalvon alle 5 ml suolaliuosta, jonka jälkeen suoritetaan tavallinen endosonografia (EUS) ennen leikkausta tai endoskooppista dissektiota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tavallinen endosonografia (EUS)
Ilmoittautuneet potilaat hyväksyvät tavallisen ultraäänitutkimuksen. Joten näiden varhaisten ruokatorven syöpien EUS-vaiheet kirjataan ja niitä verrataan patologisiin vaiheisiin endoskooppisen limakalvoresektion (EMR), endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) tai esofagectomia jälkeen.
|
Näille potilaille hyväksytään tavallinen EUS, jonka jälkeen suoritetaan leikkaus tai endoskooppinen leikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
Vaiheita, jotka on arvioitu submukosaalisesta injektiosta plus EUS tai tavallinen EUS verrataan patologisiin tuloksiin endoskooppisen tai kirurgisen resektion jälkeen. Joten joko submukosaalisen injektion sekä EUS:n tai tavallisen EUS:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus varhainen ruokatorven syöpä mitataan vastaavasti.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
Sekä yllä kuvattu herkkyys.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
Sekä yllä kuvattu herkkyys.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .