Ultrassom endoscópico mais injeção submucosa para câncer de esôfago inicial
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Estudo de eficácia da combinação de ultrassom endoscópico com injeção salina submucosa para estadiamento pré-tratamento de T1a e T1b em pacientes com câncer de esôfago inicial
O estadiamento pré-operatório preciso T1a ou T1b no câncer de esôfago inicial é vital para as escolhas de tratamento.
Atualmente, o principal método de diagnóstico para câncer de esôfago precoce é a ultrassonografia endoscópica (EUS).
No entanto, a precisão do EUS por si só é pobre.
Assim, é necessário melhorar os métodos de exame de ultra-som endoscópico.
Este projeto é relativo à eficácia da EUS combinada com injeção submucosa de solução salina para o estadiamento do câncer de esôfago T1a e T1b.
Pacientes e métodos: 80 casos de câncer de esôfago inicial patológico confirmado foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo ultrassonografia endoscópica (grupo EUS) e grupo EUS combinado com injeção submucosa de solução salina (grupo EUS+SIS).
Todos os casos serão realizados por ressecção endoscópica ou cirúrgica; o diagnóstico patológico pós-operatório será obtido envolvendo eco, profundidade, margem e outras características.
Os resultados da EUS de dois grupos de pacientes serão comparados com os resultados patológicos.
A partir da comparação, serão validadas a eficácia e a precisão de EUS+SIS para estadiamento T1a e T1b em pacientes com câncer de esôfago.
Através deste estudo, os investigadores podem desenvolver um diagnóstico de rotina e um método de estadiamento preciso para pacientes com câncer de esôfago precoce.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguém que possa interessar ao nosso IPD está disponível para o PI, Jian-jun Li M.D. ou em lijj@sysucc.org.cn
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos, sem limite de gênero;
- Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago confirmados por endoscopia comum e biópsia patológica;
- Pacientes que concordam em aceitar a ressecção endoscópica ou excisão cirúrgica da lesão no esôfago;
- pacientes com função cardiopulmonar normal e função coagulativa normal são tolerados com anestesia e cirurgia;
- pacientes que entendem o objetivo do teste, se voluntariam para participar deste estudo e assinam o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estágios de T2, T3 ou T4 exibidos por EUS;
- Pacientes que não toleram endoscopia e tratamento cirúrgico por vários motivos;
- Pacientes que apresentam metástase à distância ou fonte múltipla de tumores malignos;
- Pacientes com distúrbio de coagulação do sangue;
- Os pacientes não aceitam o exame endoscópico ou o tratamento cirúrgico;
- Pacientes com baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção submucosa combinada com EUS
Os pacientes inscritos receberão injeção submucosa de solução salina e, em seguida, a ultrassonografia será realizada (grupo EUS + SIS). dissecção submucosa (ESD) ou esofagectomia.
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Os pacientes aceitarão injeção submucosa de 5ml de solução salina seguida de endossonografia comum (EUS) antes da cirurgia ou dissecção endoscópica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: endossonografia comum (EUS)
Os pacientes inscritos aceitarão a ultrassonografia comum. Assim, os estágios da EUS neste câncer de esôfago inicial serão registrados e comparados com os estágios patológicos após a ressecção endoscópica da mucosa (EMR), dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou esofagectomia.
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Esses pacientes serão aceitos por EUS comum, seguido de cirurgia ou dissecção endoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
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Os estágios julgados pela injeção submucosa mais EUS ou EUS comum serão comparados com os resultados patológicos após ressecção endoscópica ou cirúrgica. câncer de esôfago inicial será medido respectivamente.
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Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
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Especificidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
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Bem como a sensibilidade descrita acima.
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Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
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Bem como a sensibilidade descrita acima.
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Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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