Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie plus submucosale injectie voor vroege slokdarmkanker

23 januari 2017 bijgewerkt door: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Werkzaamheidsstudie van endoscopische echografie gecombineerd met submucosale zoutinjectie voor voorbehandeling Stadiëring van T1a en T1b bij patiënten met vroege slokdarmkanker

Preoperatieve nauwkeurige stadiëring van T1a of T1b bij vroege slokdarmkanker is van vitaal belang voor de keuze van de behandeling. Op dit moment is de belangrijkste diagnostische methode voor vroege slokdarmkanker endoscopische echografie (EUS). De nauwkeurigheid van alleen EUS is echter slecht. Het is dus noodzakelijk om methoden voor endoscopisch ultrasoon onderzoek te verbeteren. Dit project gaat over de werkzaamheid van EUS in combinatie met submucosale injectie van zoutoplossing voor de stadiëring van T1a- en T1b-slokdarmkanker. Patiënten en methoden: 80 gevallen van pathologisch bevestigde vroege slokdarmkanker werden willekeurig verdeeld in twee groepen: endoscopische echografiegroep (EUS-groep) en EUS-groep gecombineerd met submucosale injecterende zoutoplossing (EUS+SIS-groep). Alle gevallen zullen worden uitgevoerd door endoscopische of chirurgische resectie; postoperatieve pathologische diagnose zal worden verkregen met echo, diepte, marge en andere kenmerken. De EUS-resultaten van twee groepen patiënten zullen worden vergeleken met pathologische resultaten. Uit vergelijking zal de werkzaamheid en nauwkeurigheid van EUS+SIS voor stadiëring van T1a en T1b bij patiënten met slokdarmkanker worden gevalideerd. Door deze studie kunnen de onderzoekers een routinematige diagnostische en nauwkeurige stadiëringsmethode ontwikkelen voor patiënten met vroege slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Iemand die mogelijk betrekking heeft op onze IPD is beschikbaar voor de PI, Jian-jun Li M.D. of op lijj@sysucc.org.cn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die worden bevestigd door gewone endoscopie en pathologische biopsie;
  • Patiënten die akkoord gaan met endoscopische resectie of chirurgische excisie van de laesie in de slokdarm;
  • patiënten met een normale cardiopulmonale functie en een normale stollingsfunctie zullen naar verwachting anesthesie en chirurgie verdragen;
  • patiënten die het doel van de test begrijpen, melden zich vrijwillig aan voor deze studie en ondertekenen de toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadia van T2, T3 of T4 weergegeven door EUS;
  • Patiënten die om verschillende redenen geen endoscopie en chirurgische behandeling kunnen verdragen;
  • Patiënten met metastasen op afstand of meerdere bronnen van kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met een bloedstollingsstoornis;
  • Patiënten accepteren het endoscopisch onderzoek of de chirurgische behandeling niet;
  • Patiënten met een slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Submucosale injectie in combinatie met EUS
De ingeschreven patiënten krijgen een submucosale injectie van zoutoplossing, waarna echografie wordt uitgevoerd (EUS + SIS-groep). De stadia van EUS bij deze vroege slokdarmkanker zullen dus worden geregistreerd en vergeleken met de pathologische stadia na endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) of slokdarmresectie.
Apparaat: submucosale injectienaald; EUS
De patiënten accepteren submucosale injectie van 5 ml zoutoplossing gevolgd door gewone endosonografie (EUS) vóór een operatie of endoscopische dissectie.
Andere namen:
  • submucosale injectienaald: Olympus, NM-20K-0423;
  • EUS:Olympus,UM2000
Placebo-vergelijker: gewone endosonografie (EUS)
De ingeschreven patiënten accepteren gewone echografie. Daarom zullen stadia van EUS bij deze vroege slokdarmkanker worden geregistreerd en vergeleken met de pathologische stadia na endoscopische mucosale resectie (EMR), endoscopische submucosale dissectie (ESD) of slokdarmresectie.
Apparaat: gewone endosonografie (EUS)
Deze patiënten zullen gewone EUS worden geaccepteerd, gevolgd door een operatie of endoscopische dissectie.
Andere namen:
  • EUS:Olympus,UM2000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
De stadia beoordeeld op basis van submucosale injectie plus EUS of gewone EUS zullen worden vergeleken met de pathologische resultaten na endoscopische of chirurgische resectie. respectievelijk vroege slokdarmkanker zal worden gemeten.
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Specificiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Evenals de hierboven beschreven gevoeligheid.
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Evenals de hierboven beschreven gevoeligheid.
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren