Ultrasonido endoscópico más inyección submucosa para el cáncer de esófago temprano
23 de enero de 2017 actualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Estudio de eficacia de la combinación de ultrasonido endoscópico con inyección de solución salina submucosa para la estadificación previa al tratamiento de T1a y T1b en pacientes con cáncer de esófago temprano
La estadificación preoperatoria precisa de T1a o T1b en el cáncer de esófago temprano es vital para las opciones de tratamiento.
En la actualidad, el principal método de diagnóstico del cáncer de esófago precoz es la ecografía endoscópica (USE).
Sin embargo, la precisión de la USE por sí sola es pobre.
Por lo tanto, es necesario mejorar los métodos de examen de ultrasonido endoscópico.
Este proyecto está relacionado con la eficacia de la USE combinada con la inyección submucosa de solución salina para la estadificación del cáncer de esófago T1a y T1b.
Pacientes y métodos: 80 casos de cáncer de esófago temprano confirmado patológicamente se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo de ultrasonografía endoscópica (grupo EUS) y grupo de EUS combinado con inyección de solución salina submucosa (grupo EUS+SIS).
Todos los casos se realizarán por resección endoscópica o quirúrgica; se obtendrá un diagnóstico anatomopatológico posoperatorio que incluya eco, profundidad, margen y otras características.
Los resultados de la USE de dos grupos de pacientes se compararán con los resultados patológicos.
A partir de la comparación, se validará la eficacia y precisión de EUS+SIS para la estadificación de T1a y T1b en pacientes con cáncer de esófago.
A través de este estudio, los investigadores pueden desarrollar un diagnóstico de rutina y un método de estadificación preciso para pacientes con cáncer de esófago temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alguien que pueda interesar a nuestro IPD está disponible para el PI, Jian-jun Li M.D. o en lijj@sysucc.org.cn
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou city, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 86-2087343381
- Correo electrónico: lijj@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años, sin límite de género;
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que se confirme mediante endoscopia ordinaria y biopsia patológica;
- Pacientes que estén de acuerdo en aceptar la resección endoscópica o la escisión quirúrgica de la lesión en el esófago;
- se prevé que los pacientes con función cardiopulmonar normal y función coagulativa normal tolerarán la anestesia y la cirugía;
- los pacientes que entienden el propósito de la prueba, se ofrecen como voluntarios para unirse a este estudio y firman el informe de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estadios de T2, T3 o T4 mostrados por EUS;
- Pacientes que no pueden tolerar la endoscopia y el tratamiento quirúrgico por diversas razones;
- Pacientes que tienen metástasis a distancia o múltiples fuentes de tumores malignos;
- Pacientes con trastorno de la coagulación de la sangre;
- Los pacientes no aceptan el examen endoscópico o el tratamiento quirúrgico;
- Pacientes con baja adherencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección submucosa combinada con USE
Los pacientes inscritos recibirán inyección submucosa de solución salina, luego se realizará una ecografía (grupo EUS+SIS). Por lo tanto, se registrarán las etapas de EUS en estos cánceres esofágicos tempranos y se compararán con las etapas patológicas después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) o endoscópica. disección submucosa (ESD) o esofagectomía.
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Los pacientes aceptarán una inyección submucosa de 5 ml de solución salina seguida de una endosonografía ordinaria (EUS) antes de la cirugía o disección endoscópica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: endosonografía ordinaria (EUS)
Los pacientes inscritos aceptarán la ecografía ordinaria. Por lo tanto, las etapas de EUS en estos cánceres esofágicos tempranos se registrarán y compararán con las etapas patológicas después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR), la disección endoscópica de la submucosa (ESD) o la esofagectomía.
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Estos pacientes serán aceptados con USE ordinaria seguida de cirugía o disección endoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Las etapas evaluadas a partir de la inyección submucosa más USE o la USE ordinaria se compararán con los resultados patológicos después de la resección endoscópica o quirúrgica. Por lo tanto, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica de la inyección submucosa más USE o la USE ordinaria para el cáncer de esófago temprano se medirá respectivamente.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Así como la sensibilidad descrita anteriormente.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Así como la sensibilidad descrita anteriormente.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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