Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd plus submucosal injektion til tidlig esophageal cancer

23. januar 2017 opdateret af: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Effektivitetsundersøgelse af endoskopisk ultralyd kombineret med submucosal saltvandsinjektion til forbehandlingsstadieinddeling af T1a og T1b hos patienter med tidlig esophageal cancer

Præoperativ præcis iscenesættelse af T1a eller T1b i tidlig esophageal cancer er afgørende for valg af behandling. På nuværende tidspunkt er den vigtigste diagnostiske metode til tidlig esophageal cancer endoskopisk ultralyd (EUS). Nøjagtigheden af ​​EUS alene er dog ringe. Det er således nødvendigt at forbedre endoskopiske ultralydsundersøgelsesmetoder. Dette projekt drejer sig om effektiviteten af ​​EUS kombineret med submucosal injektion af saltvand til iscenesættelse af T1a og T1b-esophageal cancer. Patienter og metoder: 80 tilfælde af patologisk bekræftet tidlig esophageal cancer blev tilfældigt opdelt i to grupper: endoskopisk ultralydsgruppe (EUS-gruppe) og EUS kombineret med submucosal injicerende saltvandsgruppe (EUS+SIS-gruppe). Alle tilfælde vil være præstation ved endoskopisk eller kirurgisk resektion; postoperativ patologisk diagnose vil blive opnået, der involverer ekko, dybde, margin og andre funktioner. EUS-resultaterne for to grupper af patienter vil blive sammenlignet med patologiske resultater. Fra sammenligning vil effektiviteten og nøjagtigheden af ​​EUS+SIS til stadieinddeling af T1a og T1b hos esophageal cancerpatienter blive valideret. Gennem denne undersøgelse kan efterforskerne udvikle en rutinemæssig diagnostisk og nøjagtig iscenesættelsesmetode til tidlige spiserørskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En person, der måtte bekymre sig om vores IPD, er tilgængelig for PI, Jian-jun Li M.D. eller på lijj@sysucc.org.cn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år, ingen kønsbegrænset;
  • Patienter med esophageal pladecellecarcinom, som bekræftes ved almindelig endoskopi og patologisk biopsi;
  • Patienter, der accepterer endoskopisk resektion eller kirurgisk udskæring af læsionen i spiserøret;
  • patienter med normal hjerte-lungefunktion og normal koagulativ funktion forudsiges at blive tolereret anæstesi og kirurgi;
  • patienter, der forstår formålet med testen, melder sig frivilligt til at deltage i disse undersøgelser og underskriver samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadier af T2, T3 eller T4 vist med EUS;
  • Patienter, der af forskellige årsager ikke kan tåle endoskopi og kirurgisk behandling;
  • Patienter, der har fjernmetastaser eller flere kilder til maligne tumorer;
  • Patienter med blodkoagulativ lidelse;
  • Patienter accepterer ikke den endoskopiske undersøgelse eller kirurgiske behandling;
  • Patienter med dårlig overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Submucosal injektion kombineret med EUS
De tilmeldte patienter vil blive accepteret submucosal injektion af saltvand, derefter udføres ultralyd (EUS+SIS gruppe). Så stadier af EUS i disse tidlige esophageal cancer vil blive registreret og sammenlignet med de patologiske stadier efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller esophagectomy.
Enhed: submucosal injektionsnål ; EUS
Patienterne vil acceptere submucosal injektion af 5 ml saltvand efterfulgt af almindelig endosonografi (EUS) før operation eller endoskopisk dissektion.
Andre navne:
  • submucosal injektionsnål:Olympus,NM-20K-0423;
  • EUS:Olympus,UM2000
Placebo komparator: almindelig endosonografi (EUS)
De tilmeldte patienter vil acceptere almindelig ultrasonografi. Så stadier af EUS i disse tidlige esophageal cancer vil blive registreret og sammenlignet med de patologiske stadier efter endoskopisk mucosal resektion (EMR), endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller esophagektomi.
Enhed: almindelig endosonografi (EUS)
Disse patienter vil blive accepteret almindelig EUS efterfulgt af operation eller endoskopisk dissektion.
Andre navne:
  • EUS:Olympus,UM2000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Stadierne vurderet ud fra submucosal injektion plus EUS eller almindelig EUS vil blive sammenlignet med de patologiske resultater efter endoskopisk eller kirurgisk resektion.Så sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af enten submucosal injektion plus EUS eller almindelig EUS for tidlig esophageal cancer vil blive målt hhv.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Specificitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Samt følsomhed beskrevet ovenfor.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Samt følsomhed beskrevet ovenfor.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner