Эндоскопическое УЗИ плюс подслизистая инъекция при раннем раке пищевода
23 января 2017 г. обновлено: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Исследование эффективности эндоскопического ультразвукового исследования в сочетании с подслизистой инъекцией физиологического раствора для предварительной стадии лечения T1a и T1b у пациентов с ранним раком пищевода
Предоперационная точная постановка стадии T1a или T1b при раннем раке пищевода имеет жизненно важное значение для выбора лечения.
В настоящее время основным методом диагностики раннего рака пищевода является эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ).
Тем не менее, точность только ЭУЗИ низка.
Таким образом, необходимо совершенствовать методы эндоскопического ультразвукового исследования.
Этот проект касается эффективности ЭУЗИ в сочетании с подслизистой инъекцией физиологического раствора для определения стадии рака пищевода T1a и T1b.
Пациенты и методы: 80 случаев патологически подтвержденного раннего рака пищевода были случайным образом разделены на две группы: группа эндоскопической ультрасонографии (группа ЭУЗИ) и группа ЭУЗИ в сочетании с подслизистым введением физиологического раствора (группа ЭУЗИ+СИС).
Во всех случаях будет выполняться эндоскопическая или хирургическая резекция; послеоперационный патологический диагноз будет получен с учетом эхосигнала, глубины, края и других признаков.
Результаты ЭУЗИ двух групп пациентов будут сравниваться с патологическими результатами.
На основе сравнения будет подтверждена эффективность и точность EUS+SIS для определения стадии T1a и T1b у пациентов с раком пищевода.
Благодаря этому исследованию исследователи могут разработать рутинный метод диагностики и точного определения стадии для пациентов с ранним раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С кем-то, кто может иметь отношение к нашему IPD, можно связаться с PI, Jian-jun Li MD или по адресу lijj@sysucc.org.cn.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 86-2087343381
- Электронная почта: lijj@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, без ограничений по полу;
- Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, подтвержденным обычной эндоскопией и патологической биопсией;
- Пациенты, которые соглашаются на эндоскопическую резекцию или хирургическое иссечение поражения пищевода;
- предполагается, что пациенты с нормальной сердечно-легочной функцией и нормальной коагуляционной функцией переносят анестезию и операцию;
- пациенты, которые понимают цель теста, добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со стадиями T2, T3 или T4, отображаемыми с помощью ЭУЗИ;
- Пациенты, которые по разным причинам не переносят эндоскопию и оперативное лечение;
- Пациенты с отдаленными метастазами или множественным источником злокачественных опухолей;
- Больные с нарушением свертываемости крови;
- Пациенты не приемлют эндоскопическое исследование или хирургическое лечение;
- Пациенты с плохой комплаентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подслизистая инъекция в сочетании с ЭУС
Зарегистрированным пациентам будет сделана подслизистая инъекция физиологического раствора, затем будет проведено ультразвуковое исследование (группа EUS + SIS). Таким образом, стадии EUS при этих ранних стадиях рака пищевода будут зарегистрированы и сравнены с патологическими стадиями после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) или эндоскопической подслизистая диссекция (ESD) или эзофагэктомия.
|
Пациенты принимают подслизистую инъекцию 5 мл физиологического раствора с последующей обычной эндосонографией (ЭУЗИ) перед операцией или эндоскопической диссекцией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: обычная эндосонография (EUS)
Зарегистрированные пациенты будут принимать обычное ультразвуковое исследование. Таким образом, стадии EUS при этих ранних стадиях рака пищевода будут регистрироваться и сравниваться с патологическими стадиями после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR), эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) или эзофагэктомии.
|
Этим пациентам будет назначено обычное эндоУЗИ с последующей операцией или эндоскопической диссекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
Стадии, оцениваемые по подслизистой инъекции в сочетании с ЭУЗИ или обычной ЭУЗИ, будут сравниваться с патологическими результатами после эндоскопической или хирургической резекции. ранний рак пищевода будет измеряться соответственно.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
|
Специфика
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
А также чувствительность, описанная выше.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
А также чувствительность, описанная выше.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемое среднее значение 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112273
- 1122 (Jian-jun Li)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .