超声内镜联合粘膜下注射治疗早期食管癌
2017年1月23日 更新者：Jian-jun Li、Sun Yat-sen University
超声内镜联合生理盐水粘膜下注射对早期食管癌T1a、T1b期治疗前分期的疗效研究
术前准确分期早期食管癌的 T1a 或 T1b 对于治疗的选择至关重要。
目前，早期食管癌的主要诊断方法是超声内镜（EUS）。
然而，单独使用 EUS 的准确性很差。
因此，有必要改进超声内镜检查方法。
该项目是关于 EUS 结合粘膜下注射生理盐水对 T1a 和 T1b 食管癌分期的疗效。
患者与方法：80例经病理证实的早期食管癌患者随机分为两组：超声内镜组（EUS组）和EUS联合黏膜下注射生理盐水组（EUS+SIS组）。
所有病例均经内镜或手术切除；术后病理诊断包括回声、深度、切缘等特征。
将两组患者的EUS结果与病理结果进行比较。
通过比较，将验证 EUS+SIS 对食管癌患者进行 T1a 和 T1b 分期的有效性和准确性。
通过这项研究，研究人员可能会为早期食管癌患者开发出一种常规诊断和准确分期的方法。
研究概览
详细说明
PI Jian-jun Li M.D. 或 lijj@sysucc.org.cn 可以联系到可能关注我们 IPD 的人
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou city、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D
- 电话号码：86-2087343381
- 邮箱：lijj@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，性别不限；
- 经普通内镜和病理活检确诊的食管鳞癌患者；
- 同意接受内镜下切除或手术切除食管病灶的患者；
- 心肺功能和凝血功能正常的患者，预计可以耐受麻醉和手术；
- 了解试验目的的患者，自愿加入这些研究并签署知情同意书。
排除标准：
- EUS显示T2、T3或T4分期的患者；
- 因各种原因不能耐受内镜检查和手术治疗的患者；
- 有远处转移，或恶性肿瘤来源多者；
- 凝血障碍患者；
- 患者不接受内窥镜检查或手术治疗；
- 依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黏膜下注射联合EUS
入组患者接受粘膜下注射生理盐水，然后进行超声检查（EUS+SIS组）。因此，将记录这些早期食管癌的EUS分期，并与内镜下黏膜切除术（EMR）或内镜下的病理分期进行比较粘膜下剥离术（ESD）或食管切除术。
|
患者接受粘膜下注射5ml生理盐水，然后在手术或内窥镜剥离前进行普通超声内镜检查（EUS）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：普通超声内镜(EUS)
入组患者将接受普通超声检查。因此，将记录这些早期食管癌的EUS分期，并与内镜粘膜切除术（EMR）、内镜粘膜下层剥离术（ESD）或食管切除术后的病理分期进行比较。
|
这些患者将接受普通 EUS，然后进行手术或内窥镜解剖。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，以便接受内镜或手术切除，预计平均 10 天
|
将黏膜下注射联合EUS或普通EUS判断的分期与内镜或手术切除后的病理结果进行比较，从而比较黏膜下注射联合EUS或普通EUS对诊断的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。早期食管癌将分别进行测量。
|
参与者将在住院期间接受随访，以便接受内镜或手术切除，预计平均 10 天
|
|
特异性
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，以便接受内镜或手术切除，预计平均 10 天
|
以及上面描述的敏感性。
|
参与者将在住院期间接受随访，以便接受内镜或手术切除，预计平均 10 天
|
|
诊断准确率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，以便接受内镜或手术切除，预计平均 10 天
|
以及上面描述的敏感性。
|
参与者将在住院期间接受随访，以便接受内镜或手术切除，预计平均 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian-jun Li, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.