磁気誘導カプセル内視鏡検査と高解像度胃内視鏡検査の比較研究

この検査は、年間 4000 件の上部消化管内視鏡検査を行う私立病院 (Institute Arnault Tzanck, St. Laurent du Var) で行われます。 患者は、このセンターとニース大学の協力する消化器科から約半数が募集されます。 検査の少なくとも24時間前に書面によるインフォームドコンセントを与えた後、患者を研究に含める。 検査官は患者の出所を知らされていません。

参加者は 2 つのグループで募集されます A) 人口が豊富なグループ (n = 50): 両方の施設で、次のように限局性病変が疑われる、または診断された上部消化管内視鏡検査を受診する患者。胃腫瘍、粘膜下腫瘍、胃潰瘍、ポリープ a) 腺腫、b) 過形成性ポリープまたは血管拡張症、診断確認のための潰瘍、フォローアップまたは治療の計画は、通知され、研究への参加を求められます。

B) 標準胃内視鏡グループ (n = 150): 主な徴候逆流、上腹部の愁訴、貧血、および食欲不振を呈する以前の胃内視鏡検査のない連続した患者。 ここでは、募集は症状の提示に基づいています。

上部消化管内視鏡検査（1000件以上の検査）の経験があり、カプセル胃内視鏡検査（シミュレーター、胃カプセル10例）の特別な訓練を受けた6人の内視鏡医がカプセル胃内視鏡検査を行います。 よく訓練された 2 人の内視鏡医 (> 1000 上部消化管内視鏡検査) は、カプセル胃内視鏡医とは異なり、その後の胃内視鏡検査を行います。 彼らは適応症のリストから胃内視鏡適応症に関する標準情報を受け取ります。 彼らには、患者の詳細を知っているが、検査官の失明を確認し、胃内視鏡検査中の二次的な盲検解除の世話をする研究看護師が同行します。

胃内視鏡検査は、この研究では常に MGCE の後に行われ、最大遅延は 1 日ですが、カプセル検査による胃の水充填による最小遅延は 4 時間です。

この研究は、上記のゴールド スタンダードとして機能する従来の胃内視鏡検査とカプセル胃内視鏡検査の精度の比較研究です。 病気の有病率は、腫瘍や潰瘍などの重大な病状の 25 ～ 30% を含むように濃縮されています。 信頼区間が計算されます。約 30% の疾患有病率と 200 の研究ケースの場合、85% の感度は 73-93% の 95% CI を持ちます。 参照基準の結果によって、指標テストの結果 (不確定および欠落した結果を含む) のクロス集計が実行されます。 スタディの統計は、University Hospital Hamburg/Eppendorf の Karl Wegscheider 教授によって行われます。

すべての患者データは、St. Laurent du Var の Institut Arnault Tzanck で収集されます。 データはハンブルグ大学で仮名 (コード、年齢、性別) で分析されます。 元のデータは、サン ローラン デュ ヴァールにある Institut Arnault Tzanck に 10 年間保存されます。